D-SOP-006-038-00Palltronic Flowstar XC完整性测试仪操作规程.doc

颁发部门：质量保证部 分发部门：□质量保证部 □质量控制部 □制剂生产部 □原料生产车间 □设备部 □仓库 □人力资源部 □行政部 □营销中心 □研发中心 □研究所 □总经理办公室 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门 制剂 生产部 质量 保证部 制剂 生产部 制剂 生产部 制剂 生产部 主管 副总经理 姓名 王家声 李中文 王长平 赵忠 王继伟 王建平 签名 日期 执行日期 年 月 日 一、目的 规范 Palltronic Flowstar XC完整性测试仪操作。 二、范围 适用于Palltronic Flowstar XC完整性测试仪的操作。 三、职责 操作人员严格按本规程操作，工艺员、QA负责监督。 四、内容 1.过滤器在线完整性测试前准备工作 1.1确认已灭菌的过滤器型号与要求一致，并处于干燥状态。 1.2确认药液配制过滤系统有“已灭菌”状态标识牌并在灭菌有效期内；将已灭菌干燥的过滤器安装到药液过滤系统中相应的位置。 1.3药液过滤器预润湿（具体管道示意图见附件2） 1.3.1药液配制过滤系统1中的药液过滤器预浸润 （1）确定耐压罐罐底阀（HV22）关闭，打开耐压罐投料口，往耐压罐中加入2升注射用水，关闭投料口。 （2）确定物料输送9（HV26）、物料输送10（HV27）、药液储罐1清洗阀（HV30）关闭。 （3）打开药液储罐1呼吸过滤器阀门（HV31）））））））））））））） 附件1 药液过滤器完整性测试参数表 安装位置 过滤器型号 以水为浸润液的前进流检测参数 （检测压力/流量） 泡点检测参数 (泡点值/浸润液) 检测方式 药液过滤系统 KVGLA04T 1310mbar/无水乙醇 在线 药液过滤系统 KVGLA10TT1 1310mbar/无水乙醇 在线 药液过滤系统 KA3DFLPI 2760mbar(40.0psig)/ 12ml/min 3180mbar/水 在线 药液过滤系统 KA2DFLPI 2760mbar(40.0psig)/ 2ml/min 3180mbar/水 在线 深圳万乐药业有限公司 操作规程 第8/8 页 文件编号：D-SOP-006-038 版本号：00 Palltronic Flowstar XC完整性测试仪操作规程