药品经营企业质量管理工作流程图34156329.docVIP

PAGE PAGE 14 GSP管理文件 PAGE PAGE 14 附录一： 质量管理制度控制流程图 依据《药品管理法》《GSP》等有关法律、法规质量管理部质量管理部起草、编制、修订质量管理制度质量领导小组或质量负责人审核总经理批准发布收回作废文件各有关部门执行落实质量领导小组负责检查与考核办公室统一销毁质量管理部负责日常检查和专项检查 依据《药品管理法》《GSP》等有关法律、法规 质量管理部 质量管理部起草、编制、修订质量管理制度 质量领导小组或质量负责人审核 总经理批准发布 收回作废文件 各有关部门执行落实 质量领导小组负责检查与考核 办公室统一销毁 质量管理部负责日常检查和专项检查 附录二： 质量管理体系内部审核流程图 质量管理部编制质量副总经理批准确定评审人员召开首次会议部门自查进行现场审核提出内审报告和不符合项目报告对发生不符合项目部门提出整改纠正措施部门实施整改质管部派人跟踪检查验证总经理组织如召开评审会议，提出评价和纠正意见质量管理部编制评审报告 质量管理部编制 质量副总经理批准 确定评审人员召开首次会议 部门自查 进行现场审核 提出内审报告和不符合项目报告 对发生不符合项目部门提出整改纠正措施 部门实施整改 质管部派人跟踪检查验证 总经理组织如召开评审会议，提出评价和纠正意见 质量管理部编制评审报告 附录三： 药品进货流程图 供货单位首营企业收集资料，审查其经营资格、质量信誉和履行合同能力，填写“首营企业审批表”质量管理部审核，质量负责人审批。建立合格供货方档案合格供货方销售人员资格审查： 1、委托授权书2、身份证复印件3、上岗证书复印件首营品种1、生产批件或新药证书2、质量标准或检验方法3、包装、标签、说明书实样4、药品检验报告单（省厅）5、价格批文6、样品等填写“首营品种审批表”质管部审核，质量负责人审批。进口药品索取加盖供方质管机构原印章的《进品药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》其他合格经营品种签订合同或质量保证协议进货做好购进记录 供货单位 首营企业 收集资料，审查其经营资格、质量信誉和履行合同能力，填写“首营企业审批表”质量管理部审核，质量负责人审批。 建立合格供货方档案 合格供货方 销售人员资格审查： 1、委托授权书2、身份证复印件 3、上岗证书复印件 首营品种 1、生产批件或新药证书 2、质量标准或检验方法 3、包装、标签、说明书实样 4、药品检验报告单（省厅） 5、价格批文 6、样品等 填写“首营品种审批表”质管部审核，质量负责人审批。 进口药品 索取加盖供方质管机构原印章的《进品药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》 其他合格经营品种 签订合同或质量保证协议 进货 做好购进记录 附录四： 购销合同评审流程图 业务部草拟合同文件业务副总经理负责合同条款初审质管部负责质量条款审核财务部负责资信能力付款期限、方式进行审核总经理审定，业务部执行业务部存档 业务部草拟合同文件 业务副总经理负责合同条款初审 质管部负责质量条款审核 财务部负责资信能力付款期限、方式进行审核 总经理审定，业务部执行 业务部存档 附录五： 药品质量检查验收流程图 购进药品待验区业务人员请验单在待验区内时进行数量和外包装检查和抽样在验收养护室进行药品外观性状检查合格不合格质管员复查质量复查通知单填写封箱复原并盖上“已抽填写检查验收入库通知书签收“入库通知单”与保管员办理入库交接手续不合格填写“拒收报告单”验收记录写明不合格项目结论封箱复原药品拒收退货药品报损药品入退货区入不合格品库 购进药品 待验区 业务人员请验单 在待验区内时进行数量和外包装检查和抽样 在验收养护室进行药品外观性状检查 合格 不合格 质管员复查 质量复查通知单 填写封箱复原并盖上“已抽 填写检查验收入库通知书 签收“入库通知单”与保管员办理入库交接手续 不合格 填写“拒收报告单” 验收记录写明不合格项目结论 封箱复原药品 拒收退货药品 报损药品 入退货区 入不合格品库 附录六： 药品入库储存流程图 购进商品待验区 购进商品 待验区 验收 合格药品冷库阴凉库内服药品外用药品信息编码、定位有放货卡不符合要求不合格拒收退货不合格库退货区台账台账 合格 药品 冷库 阴凉库 内服药品 外用药品 信息编码、定位有放货卡 不符合要求 不合格 拒收退货 不合格库 退货区 台账 台账 附录七： 药品在库养护流程图 在库药品重点养护品种一般养护品种重点养护品种确定表 在库药品 重点养护品种 一般养护品种 重点养护品种确定表 养护档案 每月检查一次 入库90天后每三个月检查一次 养护档案 可疑