药品批发制度.doc

PAGE 82 PAGE 1 标题一 质量方针和目标管理制度 共2页 文件编号：ZLZD-001-2011 起草部门：质管处 起草人：刘玉丽 起草日期：2007.10.08 审核：于月发 批准：明磊 批准日期：2011.09.01 执行日期：2011.09.01 2011年8月第 1 次修订 1.为加强公司质量方面的管理，提高公司质量管理水平，根据《药品管理法》等法律法规，结合GSP标准中的要求，由公司经理主持，特制定本公司质量方针和目标管理制度。 质量方针：认真贯彻实施《药品管理法》，按照GSP规定从事药品经营。 质量目标：药品质量合格率100%，用户满意率100%，确保公司在经营活动中无重大质量责任事故发生。 2.质量方针目标管理内容由计划、执行、检查、总结四个循环过程组成。 3.质量方针目标管理实施： （1）计划阶段： 根据市场需求和上级有关部门对企业的要求，结合本公司质量工作实际,明确规定年度内与质量方针有关的目标和目标值，并及时制定具体措施。各部门根据公司的方针目标，确定自己的工作目标。 （2）执行阶段： 各部门对各项目标应规定开始与完成时间，明确责任人和检查人，解决实施过程中的问题和困难，确保各项目标按规定要求，保质保量完成。 （3）检查阶段： 公司质量管理领导小组应每季度组织有关人员对方针目标实施的效果、进度做出检查与考核，填入“质量方针目标管理考核表”，交公司经理审阅。 （4）总结阶段： 年末，质量管理领导小组对本年度方针目标实施情况，质量管理的全部情况做综合性检查，如有未完成的项目要进行分析，找出原因，并制定下一期的方针目标。 标题二 质量体系审核制度 共2页 文件编号: ZLZD -002-2011 起草部门：质管处 起草人：刘玉丽 起草日期：2007.10.08 审核：于月发 批准：明磊 批准日期：2011.09.01 执行日期：2011.09.01 2011年8月第 1 次修订 1.根据《药品管理法》、GSP及细则，特制定本制度。 2.公司质量体系的重点是为实施本公司内部质量管理而建立的质量管理体系。 3.质量管理体系的审核范围主要包括：质量管理的组织结构，质量工作人员的配备，质量管理文件及经营条件等。 4.公司总经理主管质量体系的审核工作，在质量负责人的直接领导下成立审核组。审核组成员由精通业务与质量管理、原则性较强的人员组成。 5.评审工作每年一次，审核工作由质管处编排计划，按程序进行，并将审核计划提前发至被审核的部门。 6.审核的内容应包括：审核的指导思想、目的和依据；审核的具体活动范围及要点；审核人员分工明确；审核的日程安排。 7.审核时应按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系的有效性，并记录审核结果。 8.现场审核结束后，参加审核的人员汇总审核意见，由审核组组长负责写出书面资料，内容包括；审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门，综合评价审核项目；审核中的问题及措施。 9.公司总经理听取审核负责人的汇报，并对其提出的改进意见，认真组织实施，不断提高公司质量管理水平。 10．纠正与预防措施的实施与跟踪： （1）质量体系审核应对存在的问题提出纠正与预防措施。 （2）各部门根据评审结果落实改进措施。 （3）质量评审小组负责纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。 11．质量体系内部评审的方法和步骤，应按“质量体系内部审核程序”的规定执行。 12.凡违反质量体系审核制度、在审核过程中无程序、无原则、无纪律者，将在季度考核中处罚。 标题三 有关部门、组织和人员的质量责任制度 共23页 文件编号：ZLZD-003-2011 起草部门：质管处 起草人：刘玉丽 起草日期：2007.10.08 审核：于月发 批准：明磊 批准日期：2011.09.01 执行日期：2011.09.01 2011年8月第 1 次修订 一.各有关处室质量责任制 1.办公室： （1）树立“质量第一”的思想，正确处理本职工作和质量管理的关系，积极促进公司质量管理体系运行，贯彻落实公司下达的相关质量计划。 （2）拟发公司文件，公布质量管理领导小组会议或总经理办公会研究确定的质量管理组织和质量管理机构设置、质量管理员、质量验收员、药品养护员的配备。建立组织机构设置、主要岗位人员设立及其调整的档案。 （3）负责对全体职工和新上岗人员进行药事法规、专业技术、药品知识和职业道德的教育培训，组织质量管理人员，接受省级食品药品监督管理部门的培训和每年进行的继续教育；组织质量验收、药品养护、计量和销售人员的岗位培训和参加市级食品药品监督管理部门的岗位合格证书考试，建立公司