经营质量管理制度目录36776195.docVIP

朗 明 眼 镜 行 软 性 亲 水 接 触 镜 经 营 质 量 管 理 制 度 二0一一年三月一日 朗明眼镜行文件 为认真贯彻执行《中华人民共和国产品管理法》和《产品经营质量管理规范》关于产品零售企业执行产品质量的有关规定，本店质量管理组经认真学习研究制定了管理制度，现予以印发执行，要求店内从业人员认真学习，严格执行。 附：经营管理制度目录及制度 二0一一年三月一日 经营质量管理制度目录 各级管理责任制 购进产品质量验收验证制度 仓库管理及养护制度 首营企业和首营品种审核制度 产品销售管理制度 不合格产品及退货产品管理制度 质量事故的处理和报告制度 质量信息管理制度 效期产品管理制度 产品不良反应报告制度 卫生和人员健康状况管理制度 售后服务管理及用户访问制度 企业负责人岗位职责 组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的产品经营活动符合国家法律、法规的要求： 合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权； 积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GsP要求来规范产品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。 定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进； 指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理； 组织有关人员定期对产品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止产品的过期失效和变质，以及差错事故的发生； 创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到产品的质量要求。 做好，人员工作职责及班次的组织安排； 人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。 重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。 努力学习产品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。 经营场所形象的布置，气氛的营造。 直接责任：对本企业经营的产品质量承担法律责任，保证企业质量管理体系的有效运行。 任职资格： 熟悉产品管理法规、经营业务和所经营产品的知识。 购进产品质量验收验证制度 ??? 1、购进产品必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。??? 2、产品的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明产品品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。??? 3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的产品，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的产品的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。??? 4、对产品应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。??? 5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。??? 6、产品的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。??? 7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。??? 8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。 仓库管理及养护制度 一、仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做好分区工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。 ??? 二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理：合格区——绿色，不合格区、退货区——红色，待验区——黄色。 三、仓库内设货位卡，做到卡、货相符。 四、仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，医疗器械要专库（或专区）存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库（或专区）摆放，有温度等特殊要求的医疗器械要存放于专用冷库中。 五、保管养护员发现有过期失效或包装破损的产品时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报管理员，不得私自随意处理。