《精品》新版gsp培训-冷藏冷冻药品的储存与运输管理20131004.ppt

4 监测与记录的要求 【附录第5条】 系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。 系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据； 储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据； 运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。 5 系统报警设置 【附录第6条】当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对至少3名指定人员报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式对至少3名指定人员发出报警信息。 系统设置：独立于办公OA等系统之外运行 监测：专人负责监测 应急预案中有体现 6 数据管理与安全 【附录第7条】系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效 （一）测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不会丢失和不被改动； （二）系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。 （三）系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整造。 【附录第8条】 企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。