申请表与 检查验收标准.docVIP

PAGE PAGE 1 重庆市申办医疗器械经营企业许可证审批须知 一、行政许可项目名称：医疗器械经营企业许可证审批 二、行政许可内容：申办医疗器械经营企业许可证 三、设定行政许可的法律依据： 1．《医疗器械监督管理条例》 2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》 四、行政许可数量：符合重庆市医疗器械经营企业合理布局要求 五、行政许可条件： 申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件： 1、企业负责人应具有国家认可的大专及以上学历或中级及以上职称，应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关技术标准；经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及相当学历； 2、质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称； 经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书，销售人员应具有所经营产品相关专业本科学历或中级及以上职称，并熟悉医疗器械监督管理的法规、规章，经专业培训后上岗; 经营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业人员。以上企业质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。 3、销售员、库管员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章并具有专业知识; 4、应有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的经营、质检场地，经营场地（含仓库）应整洁、明亮、环境无污染，设在住宅区和企事业单位内需提供业主委员会或物管公司同意房屋改变用途的证明； 5、应有与经营规模、经营范围相适应的质量管理部门、售后服务部门，并配备与经营品种相适应的检验、维修设备； 6、经营软性角膜接触镜和植入式助听器应具有适宜的经营场所和验配检查室，具备相应的验配能力及适合的设备、仪器； 7、应有与经营规模、经营范围相适应的仓库，仓库应有必要的消防、通风和防尘、防潮、防鼠、防虫、防霉变的设施、设备。对储存有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。具体面积要求详见《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》 8、经营植入性医疗器械，经营场所应是法人或法定代表人拥有产权的商务用房； 9、第二类医疗器械专卖店应具有与经营规模、品种相适应的门市房，设医疗器械零售专柜应由所在商场申请办理医疗器械经营企业许可证; 10、符合医疗器械经营企业检查验收标准的规定 六、申请经营Ⅲ类医疗器械应提交的材料 1、医疗器械经营企业许可证申请书 2、医疗器械经营企业许可证申请表（附件一） 3、工商行政管理部门出具的企业（法人资格）名称预先核准通知书（企业名称由行政区域、字号、行业、组织形式依次组成）。 4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人、质量检验员的身份证、学历证书或职称证书原件、复印件、个人简历及任免决定；质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称，且在职在岗，不得兼职。具体人员学历及专业要求详见《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》。 经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书; 经营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业技术人员。 5、拟办企业组织机构与职能框图 6、拟办企业全体人员名录（含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务等） 7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和租赁协议（场地设在住宅区和企事业单位内需提供业主委员会或物管公司同意房屋改变用途的证明），场地面积应符合重庆市医疗器械经营企业检查验收标准的规定。 8、拟申请经营产品相适应的技术培训和售后服务能力或约定由第三方提供产品质量保证（产品注册证及对方单位经营或生产资格证明加盖对方单位鲜章复印件）和售后服务的证明 9、重庆市医疗器械经营企业检查验收标准（附件二） 10、拟办企业申报资料真实性的自我保证声明 11、各种资料应提供原件审查 七、申请材料要求 申报材料使用A4纸打印，材料一式二份装订成册，用档案袋装好报送 八、申请经营Ⅲ类医疗器械行政许可受理机关：重庆市食品药品监督管理局 （经营Ⅱ类医疗器械向所在区、县（市）食品药品监督管理分局提交申请） 受理地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心（电话 受理时间：每周一至周五上午9：00-11：30，下午14：00-16：30（周五下午不对外办公） 九、行政许可决定机关：重庆市食品药品监督管理局 十、行政许可程序 受理：申请材料齐全，符合法定形式发给申请人受理通知书，否则书面通知申请人并说明理由 审查：1。对申请材料内容进行审查 2．对拟办企业现场验收。现场验收未通过的企业，应在规定期限内完成整改，再申请现场复核，