医疗器械监管相关知识.doc

PAGE PAGE 1 医疗器械监管相关知识 医疗器械监管相关知识 一、医疗器械定义： 指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 二、医疗器械实行分类管理： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 三、医疗器械说明书、标签和包装标识的要求： 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。 1、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容： （1）产品名称、型号、规格； （2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； （3）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； （4）产品标准编号； （5）产品的性能、主要结构、适用范围； （6）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； （7）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （8）安装和使用说明或者图示； （9）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （10）限期使用的产品，应当标明有效期限； （11）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 2、医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容： （1）产品名称、型号、规格； （2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； （3）医疗器械注册证书编号； （4）产品标准编号； （5）产品生产日期或者批（编）号； （6）电源连接条件、输入功率； （7）限期使用的产品，应当标明有效期限； （8）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 3、医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容： （1）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； （2）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； （3）说明治愈率或者有效率的； （4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的； （5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； （6）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； （7）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的； （8）法律、法规规定禁止的其他内容。 四、医疗器械注册证书相关知识： 1、国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。医疗器械注册证书有效期4年。 2、注册号的编排方式为： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； ××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。 医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与医疗器械注册证书同时使用。 3、医疗器械说明书、标签和包装标识上的型号规