GSP自查评审表46615568.docVIP

兰州**药业有限责任公司 实施GSP自查评审表 检查时间：20 年 月 日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　LXYY－QR－008－20 序号 条款编号 GSP具体规定 自查评审内容 自查方式 具体实施情况 自查结论 责任人 1 0401 企业应按照依法批准的经营方式和范围从事药品经营活动。 是否超范围经营 查经营方 式、品种 2 0501 企业应建立质量领导组织。 查文件 查资料、 现场 3 0502 企业质量组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 是否行使职责 查文件、 现场 4 0601 企业应设置专门的质量机构。 质量机构是否设置 查记录 5 0602 企业质量管理机构应行使相应职权。 是否行使职能 及质量否决权 查记录， 现场询问 6 0603 企业质量管理机构应起草企业的质量关管理制度并监督执行 质量管理制度的起草与执行情况，并有记录 查记录、 现场 7 0604 企业质量管理机构应负责首营企业、首营品种的质量审核 查收营资料 查资料、 记录 8 0605 企业质量管理机构应建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 所经营品种 的质量档案 查资料、 记录 检查部门：质量领导小组　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 检查人员：* 兰州**药业有限责任公司 实施GSP自查评审表 检查时间：20 年 月 日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 LXYY－QR－008－20 序号 条款编号 GSP具体规定 自查评审内容 自查方式 具体实施情况 自查结论 责任人 9 *0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告 质量查询、事 故、或投诉 查资料、记录、现场 10 0607 企业质量管理机构应负责药品验收 验收员负责药品验收 查记录、 现场 11 0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和药品运输中的质量工作 监督内容、处理措施 查记录 12 0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督 产生不合格药品的原因、规格、数量、批号及对不合格药品处理过程的监督 不合格药品台账和管理记录档案 13 0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息 收集和分析的质量信息 查记录 14 0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训 培训计划和培训内容 查培训记录 15 *0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导 组织机构图、聘任书 查文件资 料、现场、 16 0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员 检查部门：质量领导小组　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 检查人员： 兰州**药业有限责任公司 实施GSP自查评审表 检查时间：20 年 月 日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　LXYY－QR－008－20 序号 条款编号 GSP具体规定 自查评审内容 自查方式 具体实施情况 自查结论 责任人 17 *0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标不按理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首映品种的审核；质量验收的管理；仓储保管，养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；闻声和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。 各项制度及考 核、培训情况 查资料、 记录 18 *0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。 制度及考核情况 查资料、 记录 19 0901 企业应定期对《GSP》实施情况进行内部评审 评审记录 查资料 20 1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 企业主要负责人 应具备的条件 查看资 格证书 21 *1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的