REACH规则-経済産业省.ppt

平成２０年３月 経済産業省 製造産業局 化学課 機能性化学品室 ３．ＲＥＡＣＨ規則の概要（４つの要素） （参考４） ＲＥＡＣＨ規則の登録内容（≧１ｔ/年） （参考５） ＲＥＡＣＨ規則の登録内容（≧１０ｔ/年） パートＡ 1. リスク管理措置の概要 2. リスク管理措置が実施されていることの宣言 3. リスク管理措置が通知されていることの宣言 パートＢ 1, 物質の特定および物理化学的特性 2. 製造および用途 3. 分類および表示 4. 環境運命特性（分解、環境分布、生物蓄積、二次中毒） 5. 人の健康に対するハザード評価 5.1. トキシコキネティクス（吸収、代謝、分布および除去） 5.2. 急性毒性 5.3. 刺激性（皮膚、眼、気道） 5.4. 腐食性 5.5. 感作性（皮膚、呼吸器系） 5.6. 反復投与毒性 5.7. 変異原性 5.8. 発がん性 （参考６） ＲＥＡＣＨ規則の届出内容（≧１ｔ/年） ５．ＲＥＡＣＨ規則施行後のスケジュール ６．予備登録 （※登録することの意思表示。当面の直接的対応） （参考９） 予備登録、SIEF形成、本登録へのプロセス 　　　　　　　　　　　　　　　　　　予備登録 　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　 当局による物質の同定 　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　 　各登録者への通知 　　　　　　　　　 登録者名、物質identity等、登録期限　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　 　　　SIEFの形成 　　　　　　　　　　????の共有化?物質分類?表示の合意 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　本登録　　　　　　IUCLID ５による入力 　　　　　　　　 （参考１０） ＳＩＥＦとコンソーシアム ◆SIEFとは：２９条に規定する物質情報交換フォーラム　 　 ※ SIEF (Substance Information Exchange Forum) 　? 「１物質―１登録」という原則でのSIEFの目的は 　　① 製造?輸入者間の情報交換を容易にし、同一項目の試験実施の重複を避けること。 　　　 （ここでは脊椎動物試験の重複は避けることが義務付けられているが、その他の試 験は義務が課されていない） 　　② 物質の分類、表示の合意。 ? メンバーには、通常の登録予定者（Potential Registrant）のみならず、１トン以下の将来登録する可能性がある者、あるいはデータや情報のみを有する者も参加者となり得る。 ◆コンソーシアム（Consortium）とは： 　? 第３０条の各種データ?情報の共有のため、及び上記の２９条を具体的に実施するた め、SIEFの下で自主的に結成される組織?企業集団のこと。 　? 結成パターンは物質、ビジネスの形態、使用の実態、用途によって様々な形態。 　? コンソーシアムメンバーにも川下ユーザーや流通業者、第三者も入ることがあり得る。　 （参考１１） コンソーシアムの多様な形態（想定例） １０．ＲＥＡＣＨの運用における不明な点 （参考１３） ＲＩＰｓについて １１．欧州委員会による運用ガイダンス等の最近の作成状況（その１） １．ＲＩＰ３．８「成形品中の物質に対する要件に関するガイダンス」に関する昨年12月ＣＡ（Competent Authorities）会合の概要 （１）議論のポイント 　　①アーティクル中のSVHC (Substances of Very High Concern) 届出の算出基準問題 　 　　　(0.1％閾値算出分母は何か) 　　②ボーダーライン問題 （容器/担体入り物質/調剤か、アーティクルか)　 　?①について長時間議論されたが正式採用には至らず。しかし、その後、欧州委員会は加盟国へ書簡を送付し、ガイダンスの公表ステップに入る旨を通知した模様。 　?また、委員会は付属書XIV（認可対象物質）の候補物質（SVHC）のドラフトリストを本年６月までに準備し、３ヶ月のインターネットコンサルテーションにかけることを計画。 　?次回のＣＡ会議は本年３月27-28日の予定。　　　 １１．欧州委員会による運用ガイダンス等の最近の作成状況（その２） （２）アーティクル中のSVHC届出の算出基準問題 (0.1％閾値算出分母) に関する議論の概要 　?欧州委員会： 0.1％閾値算出分母をwhole articleとする旨を強調 し、ガイダンスの賛 　 同 (endorsement)を求めた。 ?スウェーデン、オーストリア、フランス、デンマーク、オランダ、キプロス： 0.1％