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烟台康复医院药品质量管理制度
烟台康复医院
药
品
质
量
管
理
制
度
药品质量管理制度目录
购进药品质量管理制度……YTSLEKFYY-ZD-03
药品验收管理制度…YTSLEKFYY -ZD-05
药品保管储存管理制度……YTSLEKFYY -ZD-07
拆零药品管理制度……YTSLEKFYY -ZD-08
不合格药品管理制度……YTSLEKFYY -ZD-09
卫生和人员健康管理制度……YTSLEKFYY -ZD-11
特殊药品的购进、验收、储存、保管和使用管理制 度…… YTSLEKFYY -ZD-12
药品不良反应(事件)报告管理制度…YTSLEKFYY -ZD-14
药械质量责任事故追究制度……YTSLEKFYY -ZD-16
质量事故处理报告管理制度 ……YTSLEKFYY -ZD-18
药品陈列管理制度 ……YTSLEKFYY -ZD-20
处方及处方调配管理制度 ……YTSLEKFYY -ZD-21
药品质量信息管理制度 ……YTSLEKFYY -ZD-22
药品养护管理制度 ……YTSLEKFYY -ZD-24
药品出库复核管理制度 ……YTSLEKFYY -ZD-26
一、购进药品质量管理制度
、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。
购进药品应索取合法票据(、供货清单),并做到票、帐、货相符,票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年,但不得少于两年。
、购进药品应建立真实完整的药品购进记录,药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等,记录应保存三年以上。
、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。
二、药品验收管理制度
待验收的药品应放在待验区,并在当日内验收完毕。、验收药品应根据有关法律、法规规定,对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。
1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号,生产日期,有效期等。
2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。
3、中药饮片及中药材应有包装,并附有质量合格的标志,每件包装上,中药材应标明品名、产地、日期、调出单位;中药饮片外包装应印有或贴有标签,标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。
4、进口药品。其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号,其最小销售单元应有中文说明书。应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。
、验收合格的药品方可入柜台(),并在验收单上签字或盖章,并注明验收合格字样,对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品,应不得入柜台()。
三、药品保管储存管理制度
一、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风等药品储存设施,在库药品应堆放整齐,离地距离不小于10cm,离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。
二、在柜(架)药品应分品种按批号分开堆放。内服药与外用药分开存放,易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放。
三、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应专柜存放,专人上锁保管,专帐记录,帐物相符。
四、应设置与其开展的诊疗业务相适应的药房、药库,并根据药品储存要求逐步做到设置常温库(0-30摄氏度)、阴凉库(不高于20摄氏度)、冷库(柜台)(2-10摄氏度);药房、药库相对湿度应45%-75%之间,药房、药库应配备温湿度检测设备。药品养护人员,每天上下午应对药房、药库各进行一次巡行,并认真做好温、湿度记录。发现温、湿度异常,应立即采取措施进行调节。
五、药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等相应的管理工作。
四、拆零药品管理制度
一、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上,不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。
二、拆零药品应设立专门拆零柜台或货架,并配备必要的拆零工具,如药勺,药盘、拆零药袋等,并保持拆零工具清洁卫生。
三、拆零后的药品,应相对集中存放于拆零药柜(架),不能与其它药品混放,拆零药品应保留原包装及标签。拆零药品 、拆零药品包装袋应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
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