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变 更 控 制 2010年8月 一、概述 变更的定义： 指即将准备上市或已获准上市的产品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。 这些变化可能影响到产品安全性、有效性和质量可控性。包括产品生产、质量控制、产品使用，整个产品生命周期内任何与原来不同的规定和做法。 变更控制 对于产品质量有潜在影响的改变(鉴别、含量、纯度、生物利用度、法规符合性等）或过程的可重复性（如验证、流程）均要求根据已规定的程序进行评价、文件记录的修订、审核、批准和跟踪确认的管理活动。 ■ 对产品有潜在的变化（鉴别、含量、纯度、生物利用度、法规符合性等） ■ 对制造可重复性有影响的活动控制。 为什么要变更控制？ 确保标准的权威性，防止随意变化。 确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度保证变更不会引发不期望的后果。 从法规角度需要进行必要的变更审批程序。 变更管理体系强调QA的质量参与力度，履行必要的调查。 便于质量追溯，进行质量跟踪。 为质量信息系统提供基础信息。 建立变更控制系统，有助于企业降低因变更引起的风险，进一步保证药品质量， 对促进我国在新形势下的药品生产管理、技术提高以及加速我国药品行业与国际市场的接轨、融合均有积极意义。 ICH（人用药品国际注册技术要求协调会 ）变更类别： 原料；质量标准；设施；支持系统；设备（包括计算机硬件