制药用水系统的设计与实践.pptxVIP

制药用水系统的设计与实践 钱应璞 目录第一章 水质概论第二章 制药用水、气的制备第三章 制药用水的贮存与分配输送第四章 制药用水系统的污染及控制第五章 制药用水贮存与分配系统的设计第六章 制药用水系统设备选型第七章 制药用水系统的安装与处理第八章 制药用水系统的运行管理第九章 制药用水系统的验证第一章 水质概论1.1天然水1.2制药用水标准及其选用1.3蒸汽1.1天然水制药工业中大量使用的工艺用水大部分是来自自然界的天然水。主要的天然水种类及其特性如下表所示： 种类 特性 水库与湖泊水源①流动性较小，长期处于沉淀状态而悬浮物较少；②由于蒸发浓缩，含盐量较高；③因流动性小，十分有利于藻类和浮游生物的生长，因 而腐殖质含量较高。 江河水源①悬浮物和胶体含量较高，受地理环境和天气影响较大；②水中含盐量和硬度较低，受水文和气象影响，水质不稳定；③易受工业废水、生活污水的影响。 深井地下水①悬浮物和胶体含量较小，水质清澈透明；②水质和水温较稳定，受外界影响较小；③因溶解了岩层中的可溶解性矿物质，因而硬度、含盐、含铁等矿物质的量较地表水大。天然水中的杂质及其危害： 种类 危害悬浮物（粒径10-4mm）藻类与原生动物使天然水具有臭味、呈浑浊状态并产生污泥，使水体含有色度泥沙和粘土使水体产生黏糊状的污泥，水成浑浊状态细菌水中的细菌可以产生黏糊状得污泥，对材料产生腐蚀，对气体产生污染，使人畜致病不溶性物质在水体产生沉淀溶解物（粒径10-5～10-4mm）盐类钠盐酸式碳酸盐和碳酸盐会在水体产生碱度，硫酸盐会产生含盐量，氯化物会产生盐类和气味，而氟化物会使人畜致病钙镁盐在水体中产生硬度和碱度，硫酸盐会产生碱度，氯化物既产生硬度和气味，还对金属材料产生腐蚀铁盐与猛盐在水体产生硬度和气味，并对金属材料造成腐蚀气体主要为二氧化碳，硫化物和有机分解气体，二氧化碳会在水体产生酸度并腐蚀金属，硫化物会产生酸度和臭味并腐蚀金属，有机分解气体严重污染水体有机物腐殖酸使水体浑浊、吸附和沉淀，富维酸严重污染水体 胶体（粒径10-6mm）溶胶体使系统结垢高分子化合物使水体浑浊、吸附和沉淀在给排水领域，水通常分为硬水和软水，硬水中的硬度由钙镁盐决定，钙镁金属阳离子与碳酸根、碳酸氢根，氯离子，硝酸根离子等阴离子结合在一起，以盐的形式存在于水体中。硬水有两个明显特征：1.当这种水加热时，盐分通过蒸发浓缩，迅速的从水体中析出，在设备和管道的内表面沉淀，形成水垢，或在其他物品上形成沉淀物。2.当含有这些盐分的水与洗涤剂或某些清洁剂相遇时，盐分与清洁剂发生作用，产生一种粘滑物质，沉淀在物品的表面和内部难以去除，影响清洁效果。因此，在密闭的循环水系统中一般要采用软化水。软化水通常是用化学方法对水进行处理，通过化学品与硬水中的盐类进行反应，使其去除或使之不从水中沉淀出来。1.2制药用水标准及其选用制药用水主要有饮用水，纯化水和注射用水。下面将对中国、欧盟、美国三国的制药用水的指标及其来源分别进行阐述和对比。中国饮用水标准：GrarGB 5749-2006欧盟饮用水标准英文版参见98_83_EC+欧盟饮用水水质指令.pdf98/83/EC 中文版参见欧盟饮用水水质指标.docx欧盟饮用水标准美国饮用水标准参见美国饮用水标准.doc美国饮用水标准中国药典2010纯化水标准：P8中国药典2010注射用水标准：P9欧盟药典6.0纯化水标准：P10欧盟药典6.0注射用水标准：P11美国药典USP32纯化水标准：P12美国药典USP32注射用水标准：P13中国药典纯化水标准： 序号 检测项目单位标准1性状无色澄清液体，无臭，无味2酸碱度符合规定3硝酸盐μg/ml≤0.064亚硝酸盐μg/ml≤0.025氨μg/ml≤0.36电导率μg/cm符合规定7总有机碳mg/L≤0.508易氧化物符合规定（与总有机碳选做）9不挥发物mg/ml≤0.0110重金属μg/ml≤0.111微生物限度个/ml≤100中国药典注射用水标准:序号检测项目单位国家标准1性状无色澄清液体，无臭，无味2PH值5.0～7.03氨μg/ml≤0.24硝酸盐μg/ml≤0.065亚硝酸盐μg/ml≤0.026电导率μS/cm-1符合规定7总有机碳mg/L≤0.508不挥发物mg/ml≤0.019重金属μg/ml≤0.110细菌内毒素EU/ml≤0.2511微生物限度个/ml≤0.1欧盟药典6.0纯化水标准：序号检测项目单位药典标准大批量散装纯化水1性状澄清无色液体2硝酸盐μg/ml≤0.23电导率μS/cm-1符合规定4铝（用于生产渗析液时控制）ppb≤105重金属ppm≤0.16细菌内毒素