药品生产质量保证管理规程.docVIP

质量保证管理规程 （文件编号：09SM01001 版本：5） 目 录 质量否决管理规程 1 取样管理规程 2 物料审核放行管理规程 3 成品审核放行管理规程 4 产品质量档案管理规程 6 质量分析制度管理规程 8 质量事故管理规程 10 物料供应商管理规程 12 工艺用水监控管理规程 16 洁净区环境监控管理规程 20 生产、包装过程监控管理规程 23 卫生监控管理规程 25 库房监控管理规程 28 物料监控管理规程 29 产品不良反应监察报告管理规程 30 产品质量投诉处理管理规程 32  质量否决管理规程 1.目的：为了加强药品生产全过程质量管理，杜绝质量问题和质量事故，确保产品质量。 2.范围：从供应商确认到生产销售的全过程。 3.责任：质量管理部人员 4.内容： 4.1质量管理部在企业负责人的直接领导下，在供应—仓储—生产—质量—销售各环节行使质量否决权。 4.2质量否决权包括 4.2.1会同有关部门对主要物料、设备供应商的质量体系进行评估，对达不到质量要求的供应商行使质量否决权。 4.2.2对原辅料、包材、中间产品和成品进行检验和监控，对不符合质量要求的物料行使质量否决权。不合格的原辅料、包材不能投入生产；不合格的中间产品不能转序；不合格的成品不能出厂。 4.2.3对生产过程中的环境卫生和人员卫生及工艺操作进行监控。对不符合要求的人员卫生，环境卫生及工艺