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医疗器械风险管理 上海恩可埃认证有限公司 第一部分 风险管理概述 ISO14971标准简介 第二部分 风险管理在质量管理体系中的实践 第三部分 常用风险分析工具 第一部分 风险管理概述－风险无处不在 日常生活 － 过马路； － 做饭； － 各种美食； － … 风险管理概述－风险的提出 风险： 最早提出：航空航天和核电站的发展 航空：1960年－每百万次着陆大约有一次发生致命事故。 核电站：1974年美国原子能委员会完成核电站风险评估。 （英国Fixborough意大利Cervesa，前苏联 Chenobyl） 风险管理概述－法规管理要求 欧盟：ISO14971列入欧盟协调标准，2004年4月1日开始强制实施； 美国：FDA采用ISO14971：2000作为依据； 中国：《医疗器械注册管理办法》2000年4月10日起施行，其中第六条——境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交（三）安全风险分析报告。 日本：风险管理要求从2005年4月开始加入到日本药事法（Japanese Pharmaceutical Affairs Law）中。 ISO 14971:2007标准简介 ISO 14971 标准简介 ISO 14971:2007标准简介 ISO 14971:2007 Medical devices——Application of risk manag