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因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定 2004 年 9 月 美国 FDA 发布 2009 年 6 月 药审中心组织翻译 德国奈科明有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准 目 录 Ⅰ. 目的1 Ⅱ. 背景1 A. 临床研究者的责任是什么？1 B. 针对临床研究者的行为不当，FDA 可以采取什么措施？2 C. 在发现临床研究者行为不当之后，FDA 应当如何保护受试者？2 Ⅲ. 采用临床试验暂停通知保护受试者 4 A. 什么是临床试验暂停通知？4 B. 在什么情况下，FDA 将按照临床研究者行为不当的发现来考虑发出临床 试验暂停通知？4 1. 措施开始之前5 2. 强制措施开始之后6 C. 在发出临床试验暂停通知之前，FDA 可以采取什么措施来保护受试者免 受研究者行为不当的危害？6 D. FDA 将在何时解除为了保护受试者免受研究者行为不当的危害而发出 的临床试验暂停通知？7 因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定 Ⅰ. 目的 本指南提供了 FDA 行使对一项研究或者研究机构发出临床试验暂停通知权 力的信息，如果FDA发现受试者正处于或者将要被暴露在不合理的环境下，有显 著的患病或者受伤的风险，则可以行使该项权力。本指南描述了FDA基于可信的 证据发出临床试验暂停通知的具体情况，包括负责本研究的临床研究者在人用药 品和生物制品的临床试验中严重地违反了FDA条例，包括21 CFR 312、50和56 部分，或者在向FDA申办者要求的任何报告中提交了虚假的资料。在这种情况下， 为了保护进行研究的受试者避免不合理的患病或者受伤的显著风险，则FDA可以 考虑发出临床试验暂停通知。临床试验暂停通知可以发给 行为不当的研究，或 者临床研究者， 这些研究者正在直接参与或者将要参与药品或者生物制品研究。 尽管FDA有权力对严重违反FDA条例的临床研究者采取多种强制措施，但是这些 措施可能不能被迅速执行，因此不能充分地保护在由研究者正在进行的研究中处 于风险之中的受试者。当研究者的行为不当有可能会对这些受试者的安全和福利 带来进行中的威胁时，FDA可以对进行中的或者将要进行的人用药品或者生物制 品发出完全的或者部分临床试验暂停通知。参见21 CFR 312.42（b）（1）（i）、 312.42（b）（2）（i）、312.42（b）（2）（ⅲ）和 312.42（b）（4）（i）。本指南 未描述FDA可以发出临床试验暂停通知的其它情况，即FDA发现受试者正处于或 者将要被暴露在不合理的有显著患病或者受伤风险的环境下，包括没有证据表明 临床研究者行为不当或者严重的违反条例的情况。本指南为 2002 年 4 月签署的 相同标题指南草案的定稿。 FDA的指南文件，包括本指南，不具有法定的强制责任。而是描述了FDA关 于一个主题的当前观点，应当认为只是建议，除非有特定的条例或者法定要求。 在FDA指南中使用“应当”一词，意味着只是建议或者推荐，并不是要求。 Ⅱ. 背景 本部分描述了临床研究者的责任，对于严重的临床研究者行为不当发出强制 措施的程序，以及发现严重的不当行为之后采取更快速的措施以保护受试者的必 要性。 A. 临床研究者的责任是什么？ 1 本条例用于管理由临床研究者进行的临