固体制剂车间清洁验证.docVIP

固体制剂片剂生产设备清洁 验证方案 文件名称 固体制剂片剂生产设备清洁 验证方案 文件编号 JB-YZ-Q-013-D 编 制 人 编制日期 年 月 日 复制份数 审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部、质检科、质保科、生产科、设备部、固体制剂车间 编订依据 《药品生产质量管理规范》2010年版、《药品生产验证指南》 目录目的周期相关的设备测试方法接受限度风险分析抽样计划对不符合接受限度的测试结果所采取的措施再验证结论 负责验证方案的起草。 组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2设备部 负责组织试验所需仪器、设备的验证。 负责仪器、仪表、量具等的校正。 负责设备的维护保养。 负责设备的操作。 3 质量部 负责取样及提供验证所需检测数据。 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析 验证过程监督检查确保结果可靠性 负责验证方案的批准和验证报告的批准 4 生产部 负责验证方案制定和实施。 总结验证记录 本次清洁验证工作自 年 月 日开始， 年 月 日结束。 二. 目的 清验证方案的目的是证明高制粒机清洁操作规程、型粉碎机所使用的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。 .周期 三批生产后，进行清验证研究。.相关的JB-WS-G-005-D F-320粉碎机清洁规程 JB-WS-G-007-D GHL-300型高制粒机清洁规程 JB-WS-G-009-D GFG-150型高效沸腾干燥机清洁操作规程 JB-WS-G-006-D YK-250摇摆式颗粒机清洁规程 清洁规程 JB-WS-G-011-D旋转式压片机清洁规程 JB-WS-G-010-D清洁规程 JB-WS-G-018-D DPP-250D2型平板式铝塑泡罩包装机清洁规程 验证指南－清洁验证 清洗验证设备表面取样 清洁验证中最坏情况的选择 检验操作规程 微生物限度检测法 设备 序号 设备编号 设备名称 与产品接触面积(m2) 1 JB-SB-107-C F-320粉碎机机 2 JB-SB-134-A GHL-300型高制粒 3 JB-SB-114-C YK-250型 2.36 4 JB-SB-135-A GFG-150型高效沸腾干燥机 12.2 5 JB-SB-136-A EYH-4000型二维运动混合机 25.6 6 JB-SB-138-A ZPYK-51旋转式压片机 7 JB-SB-139-A BG-400E型高效智能包衣机 12.8 8 JB-SB-115-C DPP-250D2型平板式铝塑泡罩包装机 3.2 与产品接触面积总和(m2) 73.78 5.1设备清单 有关生产线的所有机器列出如下： 粉碎机高制粒机型旋转式压片机验证范围粉碎机高制粒机型旋转式压片机测试方法 清洁验证研究用擦拭取样法。验证研究之前，选择的棉签的特性应适合并进行回收率研究。验证研究包括主要表面积和难清洁部位的擦拭。对成分擦拭取样。 抽样方法 擦拭法接受限度目测检查接受限度设备在清洁后，无可见的物质残留在设备表面 微生物测试接受限度 对擦拭样品： 微生物 ( 1CFU/cm2 ，即 ( CFU / 棉签 对冲淋样品： 微生物含量: ( CFU/ml 残留物限度的计算 中药制剂中所含成分较多，残留成分不好确定。本次验证根据　　　含量测定时以黄芩苷计不得少于　　　mg/片，确定本清洁验证同样将黄芩苷作为药品残留成分 (见附件) 检测次数 三批生产结束后进行清验证。风险分析 由于上一产品生产对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的抽样计划的确定必须先进行风险分析，且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。风险分析见附件1到附件风险分析表 抽样计划9.1 擦拭法 根据风险分析，在下列抽样部位取样： 9.1.粉碎机总共个取样点: 表: 部名称 取样 (cm2) 取样面积 加料斗 上侧面 200 下侧面 200 出料口 内表面 200 粉碎齿 内表面 200 9.1.2GHL-300型高制粒机 总共个取样点:表: 部名称 取样 (cm2) 取样面积 制粒锅 侧面 200 底面 2