精通药品研发项目管理关键要素.pdf

文章来源：德信远   3 分钟精通药品研发项目管理 项目管理是一个系统化的工程，是一个全员参与、全面资源调配而又涉及产品专业知 识的过程，在各种类型的项目中，药品研发项目几乎可以称为是最复杂，专业性最强受监 管成都最高的一类项目，管理难度非常大。 药品研发项目管理过程中，涵盖着人员管理、物料资源、资金资源、设备资源等管 理，以及时间管理、成本管理、质量管理、风险管理等众多管理要素和管理目标，尤其是 药品研发项目管理还包含着创新试错过程中众多技术问题的管理，因此使得药品研发项目 管理成为了一个极其复杂而又颇具专业性的系统化工程，因此要想解决项目管理中的问 题，就必须站在全局，系统化的设计，才可以系统化的解决管理中诸多问题。 如何可以使工作更加轻松方便，如何能保证项目顺利实施，保证项目质量，提高成功 率，提高研发速度，有效控制成本？这是所有项目执行的人员、从事项目管理的职业经理 人，包括公司boss都需要面对的问题。 想要解决诸多问题，首先需要搞清楚项目管理过程中存在的关键要素，现将管理经历 与大家分享，供同仁参考，偏颇及不足之处请谅解。 药品研发项目管理关键要素 序号 管理要素名 主要内容 称 1 立项管理 项目代码、立项预算、项目目标等项目基本信息。 2 项目组 成立项目组，指定负责人，参与人。搞清楚人员与项目的关 系，重点是人员特点、专长及分工定位，准确分配兵力。 3 项目管理档 建立项目管理档案库索引基本信息，后续的管理历史都要在 案库 这个库中管理。 4 文件档案管 立项之初至结束全过程，文献、专利、说明书，标准、资质 理 证明材料等管理，而且要实现各项目独立分类管理，快速检 索查看。 5 项目战略目 明确项目战略目标，让目标可视化，执行全过程仅仅围绕目 标 标做计划做方案做评价，确保项目不偏离方向。 6 项目节点计 梳理项目节点计划，并将各计划与实施方案关联，方便管 划（里程 控，可设计审批流程，将方案经批准后执行。 碑） 7 WBS任务分 在各项目节点计划实施过程中，采用周计划、月计划、季度 解 计划、半年度计划、年度计划的方式对人员进行任务分解。 甚至可以在节点计划中分解至最小的研究内容单元进行管 理，例如分析方法学中的精密度试验规定额定天数为2天， 执行人员做完就自动汇报，自动跟踪催办。 8 项目内容 与计划紧密相连，详细确定各项节点计划内容及围绕战略目 标制定实施方案。 9 与相应人员 与人员充分沟通目标计划内容，明确实施方案及标准等。另 确认 外，还需要针对不同的人员进行不同的项目内容保密管理， 需要对管理数据设置权限，例如，实现分析人员不看合成内 容，各内容数据独立管控保密管理。 文章来源：德信远   10 实施方案 明确采取的方案，方案中明确分析可能风险，制定规避措 （贯穿风险 施。 管理） 11 达成标准 确定评价标准，