无菌检查法方法验证记录.doc

无菌检验方法验证记录 1.适用范围 本方案适用于本公司各品种无菌检验方法的验证。 2.目的 通过验证确认所采用的方法适合于该药品的无菌。 3.职责 项目责任人：负责验证方案的起草及具体实施。 验证管理员：负责验证工作的组织、协调及管理。 QA现场监控员：负责验证实施过程中的监督检查，取样，确保结果的可靠性。 QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及按照规定的取样计划对标准检验操作程序的准确执行，负责组织实施。 QC检验员：负责验证方案的起草与参与实施，并对所测数据准确性负责。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核和批准。 概述通过验证以确认所采用的方法适合于该药品的检查。 5.检查和确认 5.1无菌检验室，洁净级别1万级；超净工作台，局部100级。无菌检验室（洁净级别1万级）验证报告 超净工作台（洁净级别100级）验证报告检查人： ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 日期： E*
RP8 5.15552与验证文件 w8{deSdfP X Phw0aV 无菌检查法操作规程和检定菌传代操作规程 ?净化工作台使用操作规程无菌检验室清洁消毒规程培养箱操作规程检查人： ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 日期：  ym${4 5.3检验用仪器设备 Gg-3z ? 符合3Q（IQ、OQ、PQ）要求。 5.3.1 智能集菌仪 型 号： WJ-6 生产厂家： 杭州高得泰林公司 蠕动泵转速： 140 rpm 5.3.2 集菌培养器 型 号： KSF330 生产厂家： 杭州高得泰林公司 批 号： 5.3.3 培养箱 型 号： HP400S 生产厂家： 武汉瑞华仪器设备有限公司 校验有效期至： 年 月 日 设定温度： 32.5℃ 型 号： PYX-280S-A 生产厂家： KELI 科力仪器 校验有效期至： 年 月 日 设定温度： 25.5℃ 5.3.4超级净化层流台 型 号： YJ-875 生产厂家： 苏州市姑苏空调净化有限公司 验证有效期至： 年 月 日 检查结论： 符合要求 检查人： ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 日期： 3g5i5 G\ 4.2.444检验用菌种 t[^}/S ? 金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003] 铜绿假单胞菌[CMCC（B）10104] 枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501] 生胞梭菌[CMCC（B）64941 ] f\|33)k ?白色念珠菌[CMCC（F）98001] 生产厂： 北京三药科技开发公司 改良马丁培养基批号： 生产厂： 北京三药科技开发公司 营养肉汤培养基批号： 生产厂： 北京三药科技开发公司 改良马丁琼脂培养基批号： 生产厂： 北京三药科技开发公司 检查结论： 符合要求 检查人： ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 日期： 6.1培养基配制 硫乙醇酸盐流体培养基：取本品30克，加蒸馏水1L，浸泡10分钟，加热溶解；分装至500ml玻璃瓶中，装量为200ml，加塞轧盖。 改良马丁培养基：取本品30克，加蒸馏水1L，浸泡10分钟，加热溶解；分装至500ml玻璃瓶中，装量为200ml，加塞轧盖。 营养肉汤培养基：取本品22.8克，加蒸馏水1L，浸泡10分钟，加热溶解；分装至250ml三角烧瓶中，装量为100ml，加塞封盖。 改良马丁琼脂培养基：取本品42.4克，加蒸馏水1L，浸泡10分钟，加热溶解；分装至250m l玻璃瓶中，装量为100ml，加塞封盖。 配制人： 配制日期： 6.2培养基灭菌 硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、改良马丁琼脂培养基经115℃30分钟湿热灭菌（该灭菌程序已通过验证）。 营养肉汤培养基经121℃20分钟湿热灭菌（该灭菌程序已通过验证）。 灭菌人： 灭菌日期： 灭菌釜编号为 6.3培养基贮存 已经灭菌好的培养基，待冷却后置冰箱保存，保存温度为2～8℃，有效期为一个月。 6.4培养基的适用检查 6.4.1培养基的无菌性检 培养温