最新化妆品管理与法规-高瑞英-第九章.pptVIP

三、我国技术法规与技术标准现状 我国标准的体制，强制性和推荐性。 应将我国强制性标准以技术法规的要求确定下来。 建立法律-技术法规-标准-合格评定四要素为基本框架的标准化运行机制。 第二节 化妆品技术标准 一、技术标准介绍 1.技术标准的分级： （1）国家标准： 由国家质量监督检验检疫总局审查批准和颁发，GB在全国范围内执行。 GB/T国家推荐性执行标准， GB国家强制性执行标准。 （2）行业标准： 由国家各主管部门审查批准和颁发。 （3）地方标准： 由地方各级人民政府审查批准，在该地区内执行。 （4）企业标准： 由生产企业负责人审查批准，在企业内部执行。 2.技术标准的分类： （1）基础标准： 是指在一定范围内作为其他标准的基础并具有广泛指导意义的标准。 标准化工作导则 通用技术语言标准 量和单位标准 数值与数据标准 （2）产品标准： 是指对产品的结构、规格、质量和检验方法所做的技术规定。 （3）方法标准： 是指以产品性能、质量方面的检测、试验方法为对象而制定的标准。 内容包括： 检测或试验的类别 检测规则 抽样 取样测定操作 精度要求 仪器 设备 检测和试验条件 方法 步骤 数据分析 结果计算 评定 合格标准 复验规则 （4）安全、卫生与环境保护标准： 是以保护人和动物的安全、保护人类健康、保护环境为目的而制定的标准。 二、国家标准制定的法律法规依据及文件 《中华人民共和国标准化法》 《中华人民共和国标准化法条文解释》 《中华人民共和国标准化法实施条例》 《国家标准管理办法》 《行业标准管理办法》 《企业标准化管理办法》 《地方标准管理办法》 三、我国化妆品技术标准现状 1.我国化妆品标准体系基本情况： 标准体系组成： 基础标准 卫生化学检验方法 微生物检验方法 安全性评价程序和方法 皮肤病诊断标准 另外：卫生部---规章 原国家技术监督局---相关国家标准 原轻工业部---相关国家标准 2.我国化妆品标准体系的发展历程： 第一阶段：1989年以前 地方性管理办法，为国家标准制定奠定基础。 第二阶段：1987年发布《化妆品卫生标准》 1997年发布《化妆品皮肤病诊断标准和处理原则》 标志着我国化妆品卫生标准体系基本形成 第三阶段：1999年 2002年 2007年卫生部三次修订，增加了化妆品功效性评价方法。 补充和完善 3.我国现行的化妆品标准： 产品标准：29个 基础标准：4个 方法标准：13个 卫生标准：18个 其他相关标准 见表9-1 表9-2 表9-3 四、近年来我国化妆品技术标准制定取得的成绩 先后修订5项相关标准 正在进行制修订项目52项 见表9-4 表9-5 五、化妆品技术标准存在的问题 ①缺乏“有用性”指标，使质检部门对判定化妆品的优劣存在着障碍。 ②现行国家标准存在空白区域，种类少，覆盖面窄。 ③现行化妆品检测标准与国际标准尚未完全对接 六、近年我国化妆品标准制定规划 1.国家“十一五”期间化妆品卫生标准制修订规划： 2.国家标准化委员会《标准化“十一五”发展规划》 （1）加快标准制修订速度 （2）积极推动采用国际标准和国外先进标准，提高国际标准的采标率。 （3）加快标准化技术委员会建设 （4）加大参与国际标准化工作力度 （5）完成制定60项安全标准 3.香精香料化妆品标准化技术委员会《香精香料化妆品行业“十一五”标准规划报告》 第三节 化妆品技术标准的查询 一、国内化妆品技术标准的查询 1.国家标准化管理委员会网站 2.戴特标准检索系统 3.中国标准咨询网 4.中国国家标准咨询服务网 5.标准网 二、国外化妆品技术标准的查询 1.国内外标准数据库查询 2.标准专利网 3.国际标准化组织网站 4.美国国家标准学会网 第四节 化妆品企业标准 一、企业标准制定注意事项 1.根据企业产品实际确定起草企业标准 2.根据企业产品特点制定企业标准 3.根据企业产品实际准确表述企业标准 4.企业标准制定内容的建议： （1）卫生指标的制定 （2）稳定性指标的制定 （3）体现产品性能关键性指标的制定 二、企业标准的制定格式与要求 1.企业标准包含内容： ①企业名称； ②标准标记符号； ③产品名称； ④标准发布、实施日期； ⑤引用（参照）标准； ⑥标准的提出单位、起草单位、起草人，其中起草人必须是两个或两个以上； ⑦标准适用范围，本标准适用于哪些类别产品，自行说明； ⑧规范性引用文件，国家规定的，产品必须执行的标准； ⑨产品的检验指标及相应的检验方法； ⑩产品的保质期。 2.企业标准封面说明示意图： 见图9-1 3.企业产品标准的基本内容要求： ①企业产品标准的编写和印刷应符合国家有关标准化工作导则的规定；