最新化妆品管理与法规-高瑞英-第八章.pptVIP

3.抽样数量： 一般产品的抽样基数应大于60瓶（个）。 销售包装注明1升以上（1千克以上）的产品，抽样基数应大于8瓶（个）。 销售包装容积小于10毫升的产品，另附200毫升简装产品用于检测。 “睫毛膏”、“眼线液”产品，另附100克简（散）装产品用于检测。 二、产品检验 1.产品受检范围： 所有换（发）生产许可证的产品，6个申证单元，10个小类。 2.产品检验依据： （1）按标签上明示的执行标准进行检验。 （2）在标签上明示采用企业标准的产品，应提供已备案的企业标准复印件，需由企业盖章认可。 5.对采取委托加工方式生产的企业，只受理有化妆品生产能力企业的换（发）证的申请。 6.化妆品产品被列入生产许可证发证目录后，企业应在规定时间内取得生产许可证。 7.取证后，企业更改注册名称时，应按规定及时更换生产许可证。 8.企业迁址、生产条件发生重大变更或增加申证单元，应按规定向省（市）技术监督局重新提出申请，重新换发生产许可证。 五、行政管理机构及职责 1.国家行政管理机构及职责： （1）国家质量监督检验检疫总局： 负责化妆品产品生产许可证颁发和监督管理工作。 设立全国工业产品生产许可证办公室，负责化妆品产品生产许可证的颁发和监督管理的日常工作。 （2）全国许可证办公室的职责范围： ①督促检查《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》的贯彻实施。 ②制定化妆品产品生产许可证管理办法及有关工作文件。 ③审核《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》，负责对全国承担生产许可证检验任务的检验单位进行审批和管理。 ④确定发证编号，规定化妆品产品生产许可证统一证书、标志和编号方法。 ⑤审核取得化妆品产品生产许可证的企业、产品名单并统一公布。 ⑥统一管理化妆品产品生产许可证年审工作。 ⑦组织领导对生产和销售无证产品的查处工作。 （3）办公室下设审查部职责范围： ①起草《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》。 ②负责对《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》的宣传贯彻。 ③负责按比例抽查各省市对化妆品产品生产企业生产条件审查的结果。 ④对弄虚作假、地方保护等问题严重者，报全国工业产品生产许可证办公室予以处理。 ⑤汇总各省（区、市）对企业生产条件的审查结论和各检验单位对产品质量的检验报告，将经审查符合发证条件的企业名单，报全国工业产品生产许可证办公室。 ⑥按照全国工业产品生产许可证办公室批准的获证企业及编号填写证书，将生产许可证书寄送有关省市质量技术监督局。 ⑦负责对获得化妆品产品生产许可证的企业年度监督审查。 ⑧负责收集总结行业质量状况，定期向国家质量监督检验检疫总局和行业主管部门报告。 ⑨承担全国工业产品生产许可证办公室交办的其他事宜。 2.检验测试单位： （1）承担生产许可证检验任务的检验机构应符合基本条件： ①依法设置和依法授权的检验机构。 ②具备规定检验范围的检验条件和能力，通过计量认证。 ③具有健全的管理体系并有效运行。 ④符合《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》和标准规定的特殊要求。 （2）检验单位职责： ①按年度发证计划和发证部门下达的检测计划，在规定期限内完成发证产品的检测任务。 ②接受地方生产许可证办公室的委托，承担与无证查处工作有关的产品检测工作。 ③接受有关部门的委托，承担生产许可证的定期检查和不定期抽查工作有关的产品检测工作。 ④接受仲裁机关的委托，承担与生产许可证有关争议仲裁的检测任务。 第二节 生产许可证的办理程序 一、生产许可证的申报和受理 1.生产许可证的申报： 申请材料： （1）申请书 （2）营业执照 产品鉴定或型式试验报告 卫生、环保许可证 生产许可证收费项目： ①生产许可证审查费 ②产品检测费 ③公告费 2.生产许可证的受理： 省市质监局受理 3.生产许可证受理的依据： （1）国务院颁发的《中华人民共和国工业产品许可证管理条例》 （2）国家质检总局颁发的《中华人民共和国工业产品许可证管理条例实施办法》 （3）全国工业产品生产许可办公室颁发的《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》 二、现场审查 1.审查组的组成： 审查组构成原则： （1）审查组成员严格遵守相关法规，身份具有公正性与企业无利益关系。 （2）审查组应由具有相关专业能力的人员组成。 （3）审查组实行组长负责制，组长由生产许可证审查员担任。 （4）审查组的人数应依审查的工作量而定，通常以2-4人为宜。 2.企业审查的一般规定： （1）审查现场记录 （2）审查结果的处理 （3）对获得ISO9000系列质量认证企业的审查 （4）审查异议 三、审定与发证 1.审定内容： （1）审查部对企业生产条件的审查结果，即：《化妆品产品企业生产条件审查不合格项汇总表》和《化妆品产品企业生产条件审查结论》 （2）承担检测任务的检验单位的检