如何建立规范的理制度和SOP如何建立规范的管理制度和SOP.ppt

如何建立规范的管理制度和SOP 金东庆 研究员 山东省实验动物中心 如何建立规范的管理制度和SOP 质量管理学说创始人 美国费根堡姆（A.V.Feigenbaum）博士的定义： 　 质量管理就是为了最经济地生产能完全满足用户要求的产品，公司内各部门协力保持和改善产品质量 如何建立规范的管理制度和SOP 卡内基说：“管理就是把复杂的事情简单化，把混乱的事情规范化。” 整个GMP体系的核心内容，也是所有管理体系的核心内容 “5W1H”标准： 为什么要做（WHY） 在什么地方做（WHERE） 什么时间做（WHEN） 谁来做（WHO） 做什么（WHAT） 怎样做（HOW） 如何建立规范的管理制度和SOP 质量管理体系的核心内容 SOP的主要内容 　为什么要做 目的 在什么地方做 　适用范围 什么时间做 　谁来做 责任人 做什么 　 操作程序 怎样做 如何建立规范的管理制度和SOP 质量管理体系活动中的四个一切： 一切按科学道理和规章制度办理（不要凭想象和经验办）。 一切活动均以文字形式写出来（文件），记录在案（没有记录，就等于没有发生）。 一切要数字说话（原始记录数据）。 一切写出来的文字记录都要有两人以上签字（执行人、监督人或审核人）负责。 在质量体系活动中一切生产经营活动都被质量活动涵盖，每做一件事情，都应有结果评价和目标确认，否则这件事就等于没做或没完成，无意义。 如何建立规范的管理制度和SOP 1.标准 Standard 为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件。该文件经协商一致制定并经一个公认机构批准。 标准应以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳社会效益为目的。 强制性标准属于技术法规的范畴，应依法执行。 推荐性标准被法规、规章、合同、协议、广告所引用就应依法执行。 如何建立规范的管理制度和SOP 2.质量Quality 反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总合。 3.质量方针Quality Policy 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 4.质量管理Quality Management 确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动。 如何建立规范的管理制度和SOP 5.质量控制Quality Control 为达到质量要求所采取的作业、技术和活动。 6.质量保证Quality Assurance 为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。（包括组织结构、程序和工艺） 7.质量体系Quality System 为实施质量管理所需的组织机构、程序、过程和资源。 如何建立规范的管理制度和SOP 层次A 质量手册 层次B 程序文件或 管理性文件 层次C 标准操作规程（SOP）作业指导书 层次D 格式文件或记录、表格 如何建立规范的管理制度和SOP 层次A 质量手册 阐明组织质量方针、目标，规定描述其质量体系基本结构的文件。方针、目标、执行标准、企业概况、沿革、产品，组织机构，部门职能（组织机构图：功能及相互关系、负责人） 如何建立规范的管理制度和SOP 层次B 程序文件或 管理性文件 规定质量活动方法和要求的文件，建立、修订SOP 的程序、规章制度、管理标准、工作标准、质量计划 如何建立规范的管理制度和SOP （层次C）标准操作规程（SOP） SO