新版GMP自检.pdf

《药品生产质量管理规范 （2010年修订）》专题培训 自 检 北京市药品监督管理局 2012年7月17 日 11 内容提要 第一部分 v交流：体会与困惑 v 回顾：基本要求 v讨论 第二部分 v问答 v分享：经验 22 第一部分 v交流：体会与困惑 v 回顾：基本要求 v讨论 第二部分 v问答 v分享：经验 33 自检的存在形式 v公司级自检 v公司上级的集团性审计 v公司内的部门级自检 GMP自检工作 v体会：自检对本企业GMP实施状态的影响 ÿ如何在自检中查找缺陷？ ÿ怎样采取有效的纠正预防措施？ v困惑 ÿ是否感到虽然“面面俱到”，但似乎流于形式？ ÿ如何提高自检工作的实际价值？ 55 第一部分 v交流：体会与困惑 v 回顾：基本要求 v讨论 第二部分 v问答 v分享：经验 66 回顾——自检的基本要求 (GMP,306-309） 1 目的：监控、改进GMP实施现状 2范围：GMP全范围 3手段：自我检查评估，发起必要的纠正预防措施 质量要求：规范性 （程序）、周期性、全面性、系统性、屡职 自 4 独立性 （客观性不受到干扰、妨碍）、有效性 检 体 5形式要求：计划——记录——报告 （缺陷，CAPA动议） 系 人员资质和组成：能力 （知识，经验）；企业指定的内部人员 6 （培训），或者委托外部人员 （协议，资质确认） 77 ISO 9000的角度 v形式：内审，外审 v目的：持续改进 88 自检：持续改进，不断提升GMP执行水平 99 第一部分 v交流：体会与困惑 v 回顾：基本要求 v讨论 第二部分 v问答 v分享：经验 1010 讨论1：除定期自检外，还有哪些情况下可能 需要启动自检？ vGMP相关法规要求更新 v外部审计前* ：监管部门、客户 v生产场地内发生变化：新车间、新项目 v其他：公司组织构、隶属关系或所有权变更 v发生质量事故/事件 v接到质量投诉 — — 针对性自检 1111 讨论2：自检小组成员是否可以参与检查自己 所在部门的工作？ v益处，熟悉本部门工作；弊处，可能影响检查的 客观独立性； v结论：在确保不影响检查的客观独立性情况下， 可以参与；不能是主审人员。 1212 讨论3：如何确保或提高自检的有效性？ v客观性 v严格程度 v深入程度：检查内容明细 v适宜的组织方式：分工合理，职责明确，每次全 范围Vs. 滚动轮换，定期Vs. 按需要* ） v延续性* ：横