药品仓储中心GMP培训.pdf

GMP培训 GMP培训 （仓储） （仓储） 1．物料管理概述 ß1.1 物料的分类 ß 原料； ß 辅料； ß 包装材料； ß 中间体或半成品； ß 成品 ； ß1.2物料管理的基本要求： •及时供应符合质量要求的物料 •确保仓贮物料质量稳定、数量正确 •物料 （批号）可追踪 2.原材料的接收程序 3 ．物料的入库验收： ß3.1验收依据： ß 采购合同 ß 进货发票或送货单 ß 纸质包装材料实样 ß3.2验收内容： ß①逐项核对采购合同、送货单、品名、 批号、规格、件数、供货单位； ß②检查标签内容是否齐全 （品名、批号、 规格、发货单位等，）； ß③检查容器或外包装的完整性；对外观 质量进行目检，检查包装外观是否受潮、 霉变、破损并作记录；不符要求的，应 予拒收； ß④根据装箱清单，对原材料的毛重进行 复称，作好记录，记录应完整； ß⑤纸质包装材料应与实样核对外观、尺 寸、色块、文字。 ß验收过程中发现的质量问题、短少破损、 包装破烂、污染、标识不清、非定点生 产厂等不符合入库要求的，由验收人及 时与QA部门人员及采购员联系，确定拟 采取措施后，决定是否可以入库，并附 有详细记录。 ß3.3验收记录内容： ß 品名、批号、规格、件数、供货单 位、到货日期、外包装情况、验收结论、 验收人等。 4.物料的清洁与取样： ß4.1原料、辅料及包装材料在入库前应对 其外包装进行清洁。破损严重及有污染 的外包装应及时更换或处理，结果应有 记录。 ß4.2 需冷藏物料应优先安排清洁及清点工 作，QC人员应尽可能在进入冷库前进行 取样，然后立即放入冷库待验区； ß 4.3物料入库后应放于待验区，并有醒目的“待验”标志。在未 收到检验合格报告书 （单）前，不得发出使用。 ß 4.4物料入库待验后应及时由保管员按规定编号并申请取样 检验。取样应按取样规程进行，取样后的包装应有取样证， 并封口,防止发生对物料的污染。 ß 编号方式：物料代码－年－该物料当年进货流水； ß 物料代码－该批物料进货日期； ß 进货日期-管理员编号-该物料当天进货流水； ß （年、月、日） ß4.5取样用具应专用，并有防止污染或混药现 象发生的必要设施。取样室的洁净级别应与 产品生产要求一致；有无菌取样要求的应在 100级洁净环境下进行。如不在取样室取样， 取样时应有防止污染和交叉污染的措施。 5.物料入库 ß 5.1当物料按检验规程检验完毕，移入相 应库区，做好状态标记. ß小批量物料: ß 每个包装外需贴上状态标志，当批 量较大时，可用规定颜色的绳子围绕， 并在堆放该批料的货位前放置状态标志 牌；（三色状态标志：待验――黄色； 合格――绿色；不合格――红色）移入 相应库区： ß①检验合格：保管员要将“合格” （绿） 换下待验(黄) 标签，或将黄色绳圈换为 绿色绳圈。根据QA的物料检验结论，将 已被检验合格的物料，立即从待验区移 至合格区；产品用各类瓶贴，合格后一 次转放到标签间； ß②检验不合格：保管员要将“不合格” （红）换下待验(黄) 标签，或将黄色绳 圈换为红色绳圈。根据QA的物料检验结 论，将已知被检验不合格的物料，立即 从待验区移至不合格区； ß5.2入库必须详细记录到货日期、品名、 批号 （供货商、公司内部批号）、数量、 来源、生产厂家、（经销商）、存放库 位与收货人，并登卡进入总帐，统一编 号。