GCP与药物临床试验的质量保证--王佳楠SFDA药品认.ppt

GCP与药物临床试验的质量保证 王佳楠 国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心 GCP（Good Clinical Practice） 1964年 《赫尔辛基宣言》 1977年 FDA guideline 1989年 日本GCP 加拿大GCP 1992年 EU GCP 1993年 WHO GCP 1997年 ICH GCP 我国GCP发展的历史 1998年 卫生部颁发了《药品临床试验管理规 范》（试行） 1999年 国家药品监督管理局颁发了《药品临 床试验管理规范》 2003年 SFDA修订并颁布《药物临床试验质量 管理规范》 GCP 目的：保证药物临床试验过程规范，结果科学可 靠；保障受试者的权益与安全。 定义：临床试验全过程的标准规定，包括方案设 计、组织实施、监查、稽查、记录、分析 总结和报告。 范围：药物各期临床试验、人体生物利用度或生 物等效性试验。 临床试验的原则 伦理原则 赫尔辛基宣言:公正、尊重人格、力求使 受试者最大程度受益和尽可能避免伤害 科学原则 法规原则 目前我国临床试验中存在的问题（一） 申办者和/或研究者对GCP缺少了解 没有或没有得到病例的知情同意书 试验未经伦理委员会批准 缺乏临床试验统计专业人员 设计书中没有试验病例数计算依据 临床试验药品没有发放、回收、销毁的记录 出现失访和中途退出者时随意增补病例 1.2.5 台湾地区的认证要求 台湾“标准检验局”（BSMI）为了岛内电子、电机产品的电磁辐射干扰，于1995年5月公布《商品电磁兼容性管理办法》 并于1996年7月正式公告自1997年1月1日起管制复印机等产品的电磁兼容性能 之后陆续管制信息周边产品、家电与广播音响产品。 而“标准检验局”也依据CISPR与IEC的EMC标准，逐渐修订岛内相应标准CNS，例如CNS13438就是信息类产品的标准。 岛内申请厂商其产品符合了EMC要求后，便可以依检验单位提供的产品电磁兼容型式试验报告正本一份（含外观及内部结构照片） 并加附下列资料：中文使用手册及规格，登录号码（ID）标示位置及式样说明，电路方框图，对策元件及干扰源一览表。 再填具申请书后，向所在地检验机构申请，由检验机构核发检磁号码证书。 1.2.4 新西兰与澳大利亚的认证要求 新西兰与澳大利亚的电磁兼容管理主要是依据1992年公告的无线电波法（Radio Communication Act）。 该法于1996年1月1日生效，并于1997年1月1日起强制实施。 对信息技术设备产品需符合AS/NZS 3548电磁辐射干扰规定。 澳洲在EMC方面管制的架构与欧盟CE-Marking大致雷同，均采用自我认证的方式。 依产品标准执行且通过测试后，签署一自我宣告书（DOC）即可。 所不同的是宣告书必须由澳洲境内的进口商、供货商或制造商签署宣告。 另澳洲政府还要求每一澳洲本地的供货商或进口商必须向其执行单位ACA(Australian Communications Authority)登录。 按规定做成C-Tick标记，贴于产品适当位置。 目前我国临床试验中存在的问题（二） 不遵守试验方案 记录不准确或记录缺失 试验中修改设计未通知试验各方 缺乏临床试验质量控制机制 没有临床试验标准操作程序（SOP） 试验结束后有关文件和数据不及时归档 未获得药品监督管理部门批准即开始试验 质量保证 质量保证（QA），指一类有计划的、系统 的行动，其建立是为了确保试验的执行和 数据的产生、记录的提供及报告符合GCP 和现行管理法规要求。(ICH） 临床试验的质量 有关人员的资格和职责（研究者、申办者、监查员、伦理委员会） 临床试验的条件、程序及方案 试验资料的记录、报告和保存 试验用药品的准备、分发和回收 SOP的制定和遵循 多环节的质量保证体系 研究者的资格 在医疗机构中具有行医资格 有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备 经过临床试验技术和GCP培训 研究者的职责 严格执行试验方案 在药物临床试验机构进行临床试验 保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表 记录并报告AE/SAE 应接受监查、稽查和视察，确保临床试验的质量 修改试验方案和知情同意书应通知试验各方 在适当的时候中止试验 申办者的职责 申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验 申办者选择临床试验的机构和研究者 获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件 申办者任命合格的监查员 申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质