亚商-东阿阿胶集团—桌面调查报告.doc

目 录 一、我国保健食品的现状及存在问题 04-10 1、保健食品与一般食品和药品的区别 2、保健食品发展现状 3、我国保健食品存在的问题 二、21世纪我国保健食品产业的发展趋势 11-13 1、保健食品销售额将有较大幅度的增长 2、保健食品向天然、安全、有效的方向发展，第三代保健食品将是21世纪发展的重点 3、组建大中型保健食品企业集团，积极实施名牌战略，是今后保健食品产业发展的一个重要趋势 三、目前我国保健药品生产行业现状 14-15 1、中小型企业众多，大企业独领风骚 2、保健药品生产行业普遍效益较好 3、企业硬件设施普遍较好 4、生产水平一般，技术含量不高 5、临床评价疗效尚可 6、个体、私营或变相个体私营企业较多 四、目前保健药品生产行业普遍存在的主要问题 16-17 1、产品质量不稳定，疗效不确切 2、普遍存在夸大宣传现象 3、管理不严，监督不力 4、价格不合理，处于失控状态 5、低水平重复，档次不高 6、缺乏必要的扶植政策 7、企业之间缺乏必要的联系 8、销售渠道混乱 9、大量治疗药按保健药审批 五、OTC的发展预测 18-20 1、我国用药结构 2、非处方药市场 3、保健品市场 附录一：国内整体经济形势 21-22 附录二：主要地区的经济发展状况 23-24 附录三：主要地区的人口发展状况及构成 25 附录四：政策法规 26-38 1、处方药与非处方药分类管理方法 （试行） 2、国家药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局、劳动和 社会保障部、国家工商行政管理局联合发出通知： 3、关于对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作 的通知 4、甲类非处方药专有标识 乙类非处方药专有标识  一、我国保健食品的现状及存在问题 1．保健食品与一般食品和药品的区别 根据我国现行的食品和药品管理体制，可将食品和药品分为：一般食品、保健食品及药品三类（表01）。这一分类方法基本与国际接轨。 表1 我国食品和药品的一般分类 药 处方药、非处方药 保健食品 第三代保健食品 第二代保健食品 营养素补充剂 一般食品 新资源食品 特殊营养食品 普通食品 特殊营养食品（GB－13432－92）系指通过改变食品的天然营养素的成份和含量比例，以适应某些特殊人群营养需要的食品。它包括婴幼儿食品、营养强化食品、调整营养素食品（低糖食品、低钠食品、低谷蛋白食品）。 新资源食品：食品新资源系指在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯，符合食品基本要求的物品。以食品新资源生产的食品为新资源食品。至1997年底批准正式生产的新资源食品30个，试生产285个。自保健食品管理办法实施以来，一部分新资源食品经过保健功能检测后，已申报批准为保健食品。 营养素补充剂：单纯以一种或数种经化学合成或从天然动植物中提取营养素为原料加工制成的食品。至1998年1月已批准的营养素补充剂136个，其中国产96个，进口40个（表2）。 表2 至98年10月我国批准保健食品现状 项目 国产 进口 合计 功能保健食品 1276 137 1413 营养素补充剂 96 40 136 小计 1372 177 1549 它们与特殊营养食品的差异点a）不一定要求以食品作载体。b）补充的营养素是RDA的1／3－2／3，其中水溶性维生素可达一个RDA。 营养素补充剂虽然没有确定的保健功能，至今它仍纳入保健食品管理。目前卫生部正组织专家制定有关条例法规。待“营养素补充剂管理条例”出台后，这类产品将作为一类特殊的食品单独进行管理。 第二、三代保健食品是真正意义上的保健食品。它们以声称具有保健功能而区别于一般食品，但保健食品不同于药品，它不以治疗疾病为目的。在具体操作上，大致有几点值得注意；a）有明确毒副作用的药物不宜作为保健食品的原料；b）已获国家药政管理部门批准的中成药或已受国家保护的中药配方不能用来开发为保健食品；c）保健食品的原料如系中药，其用量应控制在临床用量的1／2以下。原来经药政部门批准的3700余个健字号药，99年初国家药品监督管理部门已宣布撤消。据有关方面称，大致有1／3左右产品升格为准字药号，大约1／3产品将重新申报进入保健食品。 2．保健食品发展现状 至98年10月，我国卫生部发布批准1549个保健食品。其中国产1372个，进口177个（表2）。已批准1276个国产保健食品具有1668项次保健功能。其地域和功能分布见表3，表4。 表3 至98年10月我国批准国产保健食品功能分布 保健功能 批准数目 调节免疫 50