定制式固定全瓷义齿产品技术要求（新规）.docVIP

医疗器械产品技术要求编号： 定制式固定全瓷义齿 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 分类 按医疗器械管理分类，全瓷义齿属腔科材料中定制式义齿（6863-16），管理类别为II类。 1.2 产品组成 全瓷义齿一般由固位体、桥体或连接体组成，包括冠、桥、嵌体、桩核、贴面和种植义齿的上部结构。 1.3 材料 制作全瓷义齿所用的氧化锆材料应符合YY 0716-2009《牙科陶瓷》的要求，并应为经医疗器械注册批准的产品。 2. 性能指标 2.1设计与制造 应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。 2.2材料 制作全瓷义齿的氧化锆材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证书和产品合格证。 2.3颜色 全瓷义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。 2.4表面光泽度 全瓷义齿固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分无裂痕、无气泡、无夹杂。 2.5耐急冷急热性 按照YY0300-2009中7.10条规定的方法试验，全瓷义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。 2.6孔隙度 全瓷义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。 2.7接触性 全瓷义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相