口腔速溶膜剂及其应用.docxVIP

胡芳． 丹红注射 液 临 床应用及安全性研究进 展［J］．血不足 125 例［J］． 中国药业，2012，22( 21) : 962内 蒙 古 中 医药，2011，12 ( 15) : 116韩旭晨，杨忆微，李艳芳． 丹红注射液治疗不稳定型心绞痛疗效观 察［J］． 辽宁中医杂志，2011 ，38 ( 10) : 2009王保明． 丹红注射液联合低分子肝素治疗老年冠心病不稳定型心绞 痛临床观察［J］． 中国中医药信息杂志，2012，19( 11) : 72赵素荣． 丹红注射液对急性心肌梗死溶栓患者近期和远期心肌保护 作用的研究［J］． 河北中医，2012，34( 10) : 1528 金元玖，李正信，金龙哲． 丹红注射液对急性心肌梗死溶栓再通患者 心肌保护作用的研究［J］． 中国全科医学，2011，14( 11) : 3678石玉． 浅议单硝酸异山 梨 酯 与丹红注射液治疗肺心 病［J］． 求 医 问 药，2012，8 ( 10) : 428粟显才，罗曙光，龙健猷． 丹红注射液治疗脑梗死 38 例的疗效观察［J］． 广西医学，2012，11( 4) : 1543吴传良． 阿托伐他汀联合丹红注射液治疗椎 － 基底动脉硬化致脑供10赵成华． 丹红注射液治 疗 糖尿病周围神经病变疗效观 察［J］． 中 外医学研究，2012，30( 10) : 121宋力，张雪娟，董华伟，等． 不同剂量丹红注射液对兔急性缺氧时肠 系膜微循环的保护作用［J］． 中国药学杂志，2009，44 ( 4) : 258 吴雪辉，罗飞，谢肇，等． 丹红注射液治疗四肢长骨骨折术后肿胀的 疗效观察［J］． 中华中医药学刊，2008，26( 4) : B893 任泽恩，雷晓晶，白 刚，等． 丹红注射液促进大鼠骨折愈合作用研究［J］． 中药药理与临床，2009，25( 2) : 97祁 永 玲，王 凌 芬． 丹红注射液治疗早期糖尿病肾病 55 例 疗 效 观 察［J］． 临床合理用药，2010，3( 24) : 41范丽霞． 丹红注射液配合苯溴马隆片治疗痛风实例［J］． 当 代 医 学，2011，17( 10) : 162唐进法，李学林． 丹红注射 液不良反应的文献研 究［J］． 中 国 药 房，2009，22( 3) : 2613114125136147158169口腔速溶膜剂及其应用*赵 伟，康 静，王红霞( 天津市聚星康华医药科技有限公司，天津 300384)摘 要 口腔速溶膜剂( oral fast dissolving films) 是一种近年来在国外日益广泛应用的口服固体速释新剂型。由于其具有无需饮水，可以在口腔迅速溶解的独特之处，使其具备了多种优势，尤其适用于老年及儿童患者。口腔速溶膜剂的制 备方法主要有溶剂浇铸法和热熔挤压法。目前国内还没有上市产品，作为一种可以替代口腔崩解片的新剂型，已经引起 了越来越多的关注，具有良好的市场前景。关键词 口腔速溶膜剂，口服制剂，生产工艺中图分类号: TQ460． 6文献标识码: A文章编号: 1006-5687( 2013) 04-0060-05固体口服速释制剂通常指口服给药后能快速崩解或溶解，通过口腔内或胃肠道黏膜迅速释放并吸收的 固体制剂，如口腔崩 解 片、速 溶 片 等，具 有: ①速 崩、速 溶、起效 快; ② 吸 收 充 分、生 物 利 用 度 高; ③ 肠 道 残 留 少、不良反应小; ④服用、携带方便［1］等特点。20 世纪70 年代后期，在固体分散技术的指导下，德 国 人 首 次 采用冷冻干燥技术制造了高孔隙结构的药物载体。该 载体遇水能在口腔中迅速溶解，具 有 服 用 方 便、吸 收 快、生物利用度高、可以降低用药剂量等特点［2］。各种 口腔崩解片( orally disintegrating tablet，ODT) 已陆续上 市，大部分口腔崩解片暴露在口腔中唾液环境时，可以 在 1 min 之 内 溶 解，形 成 一 种 溶 液，从而更加容易吞 咽。然而口腔崩解片也不是尽 善 尽 美，就 像 大 多 数 生 产工艺仍采用冻干法生产，需使用昂贵的冻干设备，另 外还存在脆碎性大的缺点，使得产品在包装、运输中时 常破损，也给患者服药带来不便。中或包裹于成膜材料隔室内，加工成型的单层、多层或复合层的膜剂，从应用部位可 分 为 口 腔 膜、眼 用 膜、鼻 腔用膜、宫颈及阴道用膜、植入膜剂和经皮给药型膜剂 等。膜剂具有生产工 艺 简 单、适 应 范 围 广、性 能 稳 定、 生物利用度高的特性，并且具 有 携 带 方 便、疗 效 可 靠、 使用安全、价格合理等优点［3］。口腔速溶膜剂( oral fast dissolving films) 是一种口 服固体速释制剂，是从糖膏剂及口腔护理