中国药典周秘讲稿.pptVIP

国家药典委员会 国家药品标准管理与发展 周福成 国家药典委员会 副秘书长 国家药典委员会 执行委员 主要内容 一、我国药品标准体系 二、国家药品标准的作用与意义 三、药品标准管理办法(第八稿)内容简介 一、我国药品标准体系 （一）、法定标准(文字标准、实物标准） （二）、药品标准的配套丛书 《药品管理法》规定 “药品必须符合国家药品标准”， “国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准” “药典委员会负责国家药品标准的制定和修订”。 药典(pharmacopoeia) 是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。 由国家组织药典委员会编篡，并由政府颁布实施，具有法律的约束力。 药典(pharmacopoeia) 中国药典的发展简况 ● 《新修本草》又称《唐本草》，是唐朝显庆四年（公元 659 年）编写的，为我国第一部药典，也是世界上最早的一部药典。 比欧洲1542年出版的《纽伦堡药典》早800多年。 药典(pharmacopoeia) 《太平惠民和剂局方》宋代（公元1078年） 为宋代“太平惠民和剂局”用的药方 对相关处方、剂型、制剂工艺、用法、用量和功能主治作了详细解释。 具有药典的性质，最早的中药制剂规范 药典(pharmacopoeia) 《中华药典》1930年国民党政府卫生署参照英、美药典编写，出版后一直未修订过。 药典(pharmacopoeia) ● 1953年版《中国药典》 中华人民共和国成立后的第一部药典，中药、化药合为一部。 ● 1963年版《中国药典》 1963 年版药典为突出中药标准地位，将药典分为一、二部，一部为中药，二部为化药。 一部除收载品种大量增加外，为体现中药特色，增收了炮制、性味、功能与主治、用法与用量等项内容。 药典(pharmacopoeia) ●1977年版《中国药典》 收载药材品种最多 显微鉴别方法首次进入《中国药典》，尤其是粉末显微鉴别，在制剂中初步打破了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的说法 药典(pharmacopoeia) 1985、1990、1995、2000年版《中国药典》 每五年修订一次 2000年版《中国药典》二部将以往几版药典中的“剂量”、“注意”项内容移到配套的《临床用药须知》中 2005年版《中国药典》 分为一、二、三部。 一部首次增加了植物油脂与提取物 药典(pharmacopoeia) 世界药典的概况 世界上至少有35个国家颁布了自己国家的药典 《美国药典》U.S.P 《英国药典》B.P 《欧洲药典》E.P 《日本药局方》J.P 《中国药典》（增补本） 与现行版药典具有相同法律地位 对本版药典拟收载的品种由于时间等因素没能收载的品种进行增补 由于药品监管或技术发展需要进行修订的品种 《新药标准》 新药试行标准在试行期届满前3个月企业应提出转正申请 对不同企业生产的同一品种进行标准统一。原则上质量可控，经济合理，就高不就低 《药品注册管理办法》已提出今后将不设试行标准，称为注册标准 省级药品标准 省级药材标准 省级饮片标准及饮片炮制规范 省局备案的医院制剂标准 实物标准 标准品、对照品、对照药材等 二、国家药品标准的作用与意义 （一）是实施技术监督的核心 （二）是市场监管的基础 （三）是保证安全有效、质量可控的关键 （四）是推动和促进医药产业科技进步的保障 （五）是药品生产企业创品牌、增强竞争力的手段 国家药品标准是实施技术监督的核心 我国药品标准的制定与修订反映现时代药品监督管理政策状况 坚持继承与发展、理论与实际相结合 坚持“科学”、“实用”、“规范” 体现现阶段科学技术水平 是组织药品生产、实施GMP、CGMP管理的重要依据 药品标准的制定吸收了国内外与其相关的先进实验方法、科学成果 根据国家经济发展状况，确定标准控制要求与相应的仪器设备的使用 加强药品标准检验方法的研究，采用先进分析方法，规范附录并体现我国国情 注重逐步与国际接轨及国家标准的统一，重视各部附录间的协调，注意正文品种与附录内容的相互衔接以及文字规范 对中药材内含成分差别较大的多来源品种，按一物一名原则逐步分列，本版药典新增加分列的品种 葛根(野葛、粉葛) 黄柏(川黄柏、关黄柏) 金银花(忍冬、山银花) 前胡(白花前胡、紫花前胡) 紫草(软紫草、硬紫草) 土木香(土木香、藏木香) 国家药品标准是市场监管的基础 药品是防病治病的特殊商品，国家药品标准是法定标准 国家药品标准是市场判别药品真、伪、优、劣的依据 国家药品标准是药品进