计算机化系统审计.doc

下载文档

22
0
约4.7千字
约 7页
2017-12-24 发布于天津
举报
版权申诉
保障服务

计算机化系统审计.doc

1、本文档共7页，其中可免费阅读3页，需付费100金币后方可阅读剩余内容。
2、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。
3、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
4、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

变更管理的审计编写说明基本概念药品的生产应依据国家批准的企业合法资料生产工艺质量标准检验方法包装规格等和企业批准的生产工艺规程等相关文件任何改变都有可能影响已确认的系统或仪器设备已验证的工艺或流程因此企业必须制定完整的变更管理程序并规定对变更所采取的质量控制或验证确认等工作的相关要求和范围变更应当提出正式申请必要时应按照国家的变更注册要求向药品监督管理部门提交变更申请所有变更都应当记录在案经过批准方可执行所有与变更相关的记录都应当妥善保存目的本审计模版是为了帮助企业对自身的变更管理情况做彻底的审

变更管理的审计编写说明：基本概念：药品的生产应依据国家批准的企业合法资料、生产工艺、质量标准、检验方法、包装规格等和企业批准的生产工艺规程、SOP等相关文件。任何改变都有可能影响已确认的系统或仪器设备，已验证的工艺或流程。因此，企业必须制定完整的变更管理程序，并规定对变更所采取的质量控制或验证、确认等工作的相关要求和范围。变更应当提出正式申请，必要时应按照国家的变更注册要求向药品监督管理部门提交变更申请，所有变更都应当记录在案，经过批准方可执行。所有与变更相关的记录都应当妥善保存。目的：本审计模版是为了帮助企业对自身的变更管理情况做彻底的审查，以提高药品的质量管理水平和降低药品生产中的质