炎琥宁原料药工艺规程.docVIP

炎琥宁原料药工艺规程 ×××片工艺规程：前处理、提取 或×××片工艺规程：制剂、包装 目 录 1. 主题内容 1 2. 适用范围 1 3. 定义 1 4. 职责 2 5. 产品概述 2 6. 工艺流程图 2 7. 生产处方与批量 2 8. 工艺与操作要求 4 9. 生产场所及设备说明 8 10. 关键工艺参数与质量控制点 8 11. 物料、产品规格及质量标准、技术参数及贮存要求 8 12. 物料平衡率、收率计算方法与限度 10 13. 原辅料消耗定额与产品生产周期 10 14. 综合利用和环境保护 11 15. 相关程序 11 16. 附件 11 17. 变更记载及原因 11 主题内容 适用范围 定义 职责 产品概述 产品名称、规格及代码 通用名称： 汉语拼音：Yanhuning 英文名称：Potassium Sodium Dehydroandrographolide Succinate 剂型：原料药（无菌粉） 规格：***kg/桶 包装规格：***kg/桶***** 产品代码： 产品性状、成分及性质 性状：淡黄色粉末；无臭，味苦。 成分： 类别：抗病毒药 贮藏： 有效期： 产品处方依据与制法 依据： 批准文号： 处方与制法： ×××× 工艺流程图 物料 工序 检验 中间站 入库 生产处方与批量 提取处方：××万片 产品名称 处方号 ×-1 产品规格 标准批量 物料投料清单及用量 物料代码 名称 规格 标准量 折算/说明 249kg 2×147kg ××提取溶媒 ××kg 4× kg 中间产品产量限度 物料代码 中间产品名称 规格 产量限度 折算/说明 ××浸膏 Kg～kg 收率××%～××% ××挥发油 ml～ml 收率××%～××% ××干膏 Kg～kg 收率××%～××% 制剂：××万片 产品名称 处方号 ×-2 产品规格 标准批量 物料投料清单及用量 物料代码 名称 规格 标准量 折算/说明 ××浸膏 ××万片量 3×100kg ××挥发油 ×××物料 以×计1：××或×% ×包衣料 折算××× 中间产品产量限度 物料代码 中间产品名称 规格 产量限度 折算/说明 ××素片 Kg～kg 收率××%～××% ××包衣片 ml～ml 收率××%～××% 工艺与操作要求 前处理 前处理：×××××。 物料代码 原药材名称 物料代码 饮片名称 说明 木香 木香（粗粉） 木香（细粉） 吴茱萸 吴茱萸（细粉） 白芍 白芍（粗粉） ××× ×××（净选） 使用前×××即用 ×××（净选）：×××××，检查×××，备用；包装×××，贮藏×××，期限×××。净选药材待提取生产时××××，即用。执行《×××饮片炮制规程》。 ×××（粗粉）：×××××，检查×××，备用。包装×××，贮藏×××，期限×××。执行《×××饮片炮制规程》。 ×××（细粉）：×××××，检查×××，备用。包装×××，贮藏×××，期限×××。执行《×××饮片炮制规程》。 提取 ××工序A ××步骤A1 领取×××物料在××场所用××设备进行×××操作达到××程度，控制××。如何收集或转移到××地方/工序去。 ××步骤A2 领取×××物料在××场所用××设备进行×××操作达到××程度，控制××。如何收集或转移到××地方/工序去。 ××工序B ××步骤B1 领取×××物料在××场所用××设备进行×××操作达到××程度，控制××。如何收集或转移到××地方/工序去。 制剂 以盐酸小檗碱片为例： 物料预处理，若有。 称量备料 领料核对： 称量与复核： 备料与标识： 暂存备用： 制粒整粒 领料核对： 依次过筛： 粘合剂制备： 制软材： 制粒： 干燥：（水分控制） 整粒： 预混：（外加辅料方法？） 总混 投料： 混合： 出料： 药粉抽样检测： 暂存： 压片 片重计算： 试压片： 压片与控制： 素片抽样检测： 暂存： 包衣 包衣料制备 糖浆制备： 胶糖浆制备： 粉衣浆制备： 色糖浆制备： 打光粉制备： 包衣： 包一次粉衣： 包隔离层： 包二次粉衣： 包糖衣： 包色衣： 打光： 晾片： 糖衣片抽样检测： 暂存： 包装 包装规格1：××××。 标准批量所需包装清单及数量 产品名称 产品规格 包装规格 标准批量 包材清单及消耗定额（每万片） 物料代码 名称 规格 数量 折算/说明 包装规格2：××××。 标准批量所需包装清单及数量 产品名称 产品规格 包装规格 包