(酯)棓丙酯工艺规程.docVIP

起 草 人审 核 人 批 准 人 起草部门起草日期 审核日期 批准日期 执行日期 颁发部门Copy №：[ ] 行政部[ ] 物供部[ ] 质量部QA[ ] 质量部QC[ ] 研发部[ ] 生技部[ ] XXX车间[ ] 分包装车间[ ] 工程部[ ] 保安部[ ] 营销部[ ] 财务部[ ] 变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 新程序。 棓丙酯原料药生产工艺规程 目 录 1、适用范围 2 2、引用标准 2 3、职责 2 4、产品名称及剂型 2 5、产品概述 3 6、生产工艺流程图 3 7、工艺过程 4 8、物料规格、质量标准 4 9、生产工艺和质量控制检查成品质量标准 5 10、技术安全与防火 6 11、综合利用与“三废”治理 7 12、操作工时与生产周期 8 13、劳动组织与岗位定员 8 14、设备一览表及主要设备生产能力 9 15、原材料、动力消耗定额和技术经济指标 9 16、物料平衡 10 1、适用范围 本规程规定了流感XXXXXXXXX生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。本工艺规程适用于流感XXXXXXXXX的生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 2、引用标准 《中华人民共和国药典》2005年版（第三部） 《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000年版） 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 《XXXXXXXXXX制造和检定规程》批准件 3、职责 起草：生技部组织相关专业技术人员负责起草。 审批：技术总监和质量总监审核，总经理批准。 执行：各级生产质量管理人员及操作人员。 4、产品名称及剂型 4.1产品通用名称：棓丙酯 汉语拼音：Beibingzhi 商品名：XXXXXXX 英文名称：Propylgallate 4.2剂型：注射用无菌粉 5、产品概述 5.1定义、组成与用途 棓丙酯又叫通脉酯，没食子酸丙酯、赤芍801，是一种治疗心脑血管疾病的新药，目前已广泛应用于临床，较有发展前途。具有抑制TXA2（血栓素A2）引起的血小板聚集作用；可降低全血比黏度和血浆比黏度，加快红细胞电泳速度，亦可松弛血管平滑肌，增加冠状动脉的血流量；对心肌缺血有明显的保护作用。用于预防与治疗脑血栓、冠心病以及外科手术后的并发症——血栓性深静脉炎等。棓丙酯通过抑制脂质过氧化，促进肝细胞再生及使肝细胞能量代谢恢复而对肝细胞有一定的保护作用。 棓丙酯是经FDA和WHO批准使用的食品抗氧化剂，我国也允许作食品添加剂使用。对油脂的抗氧化作用优于BHA和BHT，与增效剂柠檬酸合用，效果更佳。是优良的油脂和油脂制品的抗氧化剂，例如雌二醇、维生素A，前列腺素等的抗氧化剂。 用于预防与治疗脑血栓、冠心病以及外科手术后的并发症——血栓性深静肠炎等。 5.2性状：本品为白色结晶状粉末，无臭，味微苦。 5.3规格：本品规格为每瓶0.5ml。每0.5ml含： X1型≥15μg组分 X3型≥15μg组分 X 型≥15μg组分 5.4包装规格：0.5ml/瓶/小盒×10/中盒×10/大盒×6/件 5.5保存与效期： 保存于2～8℃暗处，严防冻结。运输应在冷藏条件下进行。自成品检定合格之日起有效期暂为一年。 6、生产工艺流程图 7、工艺过程 棓丙酯的精制 投料：没食子酸丙酯 6.5kg 活性炭 130g 在反应器中加入约没食子酸丙酯30倍量的注射用水，将粗品投入反应器中，开搅拌升温至95℃溶解，加入没食子酸丙酯量2﹪的活性炭脱色，脱色15分钟，趁热用钛滤棒过滤器过滤，再经0.45μm过滤器过滤，过滤液放入结晶罐，开冷冻水降温至8～10℃析晶，静置5小时结晶，将结晶液放入抽滤缸中，真空抽滤至干，再10℃以下适量冷注射用水洗涤两次，甩干，检查可见异物，澄清度合格得湿成品。 将真空干燥机清洁、干燥后，确认无异物后，打开加料盖，将棓丙酯湿成品投入干燥机中，锁封加料盖，开启干燥机、真空泵电源开关，进行烘干，控制条件：80℃，真空度-0.05～-0.09Mpa，烘干时间10～12小时。 首先检查粉碎分筛机是否完好、清洁。若完好、清洁，则将干燥合格的棓丙酯加入粉碎分筛机中，打开电源进行粉碎分筛，粉碎分筛过程中要检查药粉颗粒度是否合格。 将棓丙酯按包装规格要求，进行称重，先放入内包装，扎紧内包装口，再放入外包装，贴上标签。 8、物料规格、质量标准 原辅材料质量标准表 原材料名称 质量标准及依据 企业标准编号 没食子酸丙酯 中国药典2005版 TS-QS-311-01 活性炭 中国药典2005版 T