Ⅱ、Ⅲ期新药临床试验的实施要点-修清玉.ppt

Ⅱ、Ⅲ期新药临床试验的实施要点 ;新药分类;新药的临床研究;新药的临床研究;临床试验前的准备和必要条件;试验开始前的准备及必要条件;试验开始前申办者需提供;试验开始前工作安排;临床试验方案内容;临床试验方案内容;临床试验方案内容;临床试验方案内容;临床试验方案的修改;对照治疗的类型;安慰剂对照设计;何时使用安慰剂;没有治疗对照;剂量—反应对照;剂量—反应对照;活性对照; 试验开始;试验进行中;知情同意;知情同意书;数据的采集与管理;数据的采集与管理;数据的采集与管理;原始资料记录;原始资料记录;原始资料记录;病例报告表（CRF）记录;病例报告表（CRF）记录;不良事件 ;严重不良事件 ;不良事件及严重不良事件 ;不良事件及严重不良事件;不良事件及严重不良事件;不良事件及严重不良事件;不良事件及严重不良事件;试验药物管理-保管;试验药物管理-分发;试验药物管理-回收;试验药??管理-销毁;试验结束后;文件的保存与管理;文件的保存与管理;临床试验的质量控制;临床试验的质量控制;临床试验的质量控制;临床试验的质量控制;临床试验的质量控制;谢谢！