2016利菌沙-APR报告.docx

2016年度产品质量回顾报告 PAGE \* MERGEFORMAT 5 审批表 起草 QA/日期： 审核 生产部负责人/日期： 营运部负责人/日期： 销售部负责人/日期： QC主管/日期： QA主管/日期： 质量部经理/日期： 批准 质量受权人/日期： 总经理/日期： 概述 为了评价公司目前所生产的各产品生产工艺的一致性，以及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别，并对不良趋势进行控制，从而确保各产品生产工艺稳定、符合质量标准，为持续改进产品质量提供依据。于2017年3月开始对公司2016年中利菌沙的生产和质量数据进行回顾分析。 产品质量的年度回顾分析报告： 本回顾报告按产品的品种不同分别进行陈述。每个品种的回顾报告中，都按照先对本品种所有生产和质量相关数据进行回顾和分析，然后给予评价性结论的基本模式进行陈述。本次回顾的数据来源于2016年各品种原料检验数据、成品检验数据、稳定性实验数据。 本次回顾中涉及的数据均来源于日常检验数据，数据采用数理统计的方法，用点线图表示，用“平均值±3SD”来表示警戒线，所有数据如果超过或者接近警戒线都应该对该数据的形成过程加以分析，并提出相应的控制要求和方法。 利菌沙（盐酸沙拉沙星可溶性粉）质量回顾报告 目录 1、产品基础信息 2、回顾范围 3、生产基本情况 4、物料情况 4.1 原辅料和包装材料的购入及使用 4.2原辅料和包装材料质量 4.3供应商管理 5、生产工艺情况 5.1关键工艺参数控制 5.2工艺变更 5.3返工情况 5.4设施设备 6、成品质量情况 6.1质量标准 6.2质量数据统计及分析 6.3成品放行 7、人员情况 8、环境监控情况 9、产品稳定性考察 10、验证情况概述 11、变更情况概述 12、偏差及OOS情况概述 13、投诉与不良反应情况 14、退货与产品召回情况 15、注册与备案情况 16、回顾结论及建议 产品基础信息 1.1药品名称 通用名称：盐酸沙拉沙星可溶性粉 （10%） 1.2含量规格 按盐酸沙拉沙星计算10% 1.3包装形式 100g/袋*100袋/箱 1.4产品有效期 2年 1.5生产车间 粉散剂车间及其包装车间 1.6生产工艺 详见文件《TS TR A1-0202盐酸沙拉沙星可溶性粉（利菌沙）生产工艺规程》 1.7质量标准 《兽药国家标准》（化学药品、中药卷）第一册，《盐酸沙拉沙星可溶性粉质量标准》。 回顾范围 2016年01月01日至2016年12月31日期间，与本品种生产和质量相关的所有数据。 3 生产基本情况 共生产了41批盐酸沙拉沙星可溶性粉，各批次产品的基本生产数据汇总如下： 序号 批号 批量 （kg） 序号 批号 批量 （kg） 序号 批号 批量 （kg） 1500 161000 311000 21000 171000 321000 31000 181000 33 1610333 41000 191000 341000 51000 201000 351000 61000 211000 36692 71000 221000 378