中药新药研究与法规(药学部分)（沈阳药科大学） 第二章 中药新药的分类、申报资料及技术要求.ppt

第一节 中药、天然药物的分类及申报项目 一、注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。　 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.已有国家标准的中药、天然药物。 综述资料 1.药品名称 2.证明性文件 3.立题目的与依据 4.对主要研究结果的总结及评价 5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6.包装、标签设计样稿 1. 药品名称 包括 中文名、汉语拼音名、拉丁名。 中药新药命名要明确、简短、科学，不用代号、人名、地名及混同、误解或夸大疗效的名称； 要尽量避免采用疗效或以主要用途命名，因为药物的疗效可能会发展成新的用途，且相同功效的成品较多，容易混淆。 中药新药的命名可参考“命名的技术要求”的有关规定。 5.药品说明书样稿、起草说明及最新文献 内容包括药品名称、主要药味（成分）、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。 8. 药材来源及鉴定依据 投料前的药材须经鉴定，以辨明真伪优劣。 注射剂的原料须固定产地，口服、外用制剂的原料也提倡产地进货。 从药材公司购进的药材多数产地不明，应请有中药鉴定专业知识的人员进行鉴定，依据《中国药典》、部颁等药材标准。 9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等 中药须经炮制后入药的成品称为中药饮片。 1.传统中药饮片：经净制、切制而成的饮片为生片，经进一步加热处理，如炒、炙、蒸、煮、煅等方法加工的成品为熟片。 2.中药配方颗粒：以符合炮制规范的中药饮片为原料，经提取精制而成的颗粒剂。 3.中药颗粒饮片：在传统饮片的基础上，对中药材进行净选、闷润、切片、炮制、制粒、干燥、灭菌、单味定量包装而成。 在汤剂中： 传统中药饮片更适应中医临床辨证施治、生熟异治、灵活加减的需要。这种饮片是中医临床用药的主流。但难以被国外接受。 中药配方颗粒是中药饮片的深加工产品，实际上是汤剂的改革，台湾和日本主要将复方中药配方颗粒与单味中药配方颗粒配合使用，较符合中医传统用药的习惯，亦基本符合汤剂合煎的要求。而单味中药配方颗粒有违汤剂的制备原则，应确定哪些方剂可单煎合用，那些方剂必须合煎使用。 饮片颗粒和粉末若入汤剂则损耗较大，且易糊化，难过滤，影响汤剂的质量。 在成药中： 传统中药饮片可用于所有剂型中成药的生产。 中药配方颗粒一般不宜用于中成药的生产，原因在于需根据药物的性质及成药生产所用的溶媒选择适宜的饮片类型并经过工艺优选。 饮片颗粒适用于袋泡茶类型的中药方剂，或采用高浓度乙醇及非水溶性溶剂提取的剂型。 综上所述，传统中药饮片是生产其他饮片形式的原料，依赖于传统饮片的质量优劣。所以要提高中药饮片的质量标准，为新型中药饮片及中成药的生产提供低毒、高效、质量稳定的原料，促进中药制品进入国际市场。 “濒危野生动植物种国际贸易公约”附录：药用植物21种 1972年在瑞典斯德哥尔摩签署一项旨在保护濒危野生动植物种的国际贸易公约； 1973在华盛顿签署了《濒危野生动植物种国际贸易公约》，又称《华盛顿公约》。1975年该公约正式生效。截至2004年有166个主权国家加入。中国于1981年正式加入公约。 土沉香案件： 瑞香科土沉香属特有的珍贵药用植物，树干受真菌侵入后产生树脂－－“土沉香”。被药用或作香料，内地遭到大肆砍伐，濒临灭绝。国家重点保护野生植物目录列为二级保护植物。香港走私入境过去按一般走私物品处理，今年修订后的《公约》附录列明的保护物种。按走私珍稀植物及其制品处理。《刑法》处五年以下有期徒刑，并处罚金；情节严重的处五年以上有期徒刑，并处罚金。 第三节 中药新药研究的技术要求 Ⅰ.中药新药制备工艺研究的技术要求 一、剂型选择 二、提取工艺研究 三、分离、纯化、浓缩与干燥工艺研究 四、 制剂成型性研究 五、中试研究 六、研究资料的整理与要求 Ⅲ．中药新药质量稳定性研究的技术要求 1.药品的稳定性是其质量的重要评价指标之一，是确定新药有效期的主要依据。申请临床时需报送初步稳定性试验资料，申请生产时需报送稳定性试验资料。 2.初步稳定性试验应以临床试验用包装条件，于室温下进行考察，除当月考察一次外，要求每月考核一次，不得少于三个月。如稳定，可以进入临床研究。考核项目，可根据该药品的质量标准（草案），结合“中药新药稳定性试验要求”中各对应剂型的稳定性考核项目拟定。 3.稳定性试验应将药品在模拟市售包装