标准操作规程和生殖毒性试验-孙祖越.pdf

标准标准操操作作规程规程和生和生殖殖毒毒性试验性试验 孙祖越 上海市计划生育科学研究所 中国生育调节药物毒理检测中心 世界世界卫卫生生组组织织人人类类生殖生殖研究研究合合作作中心中心 二二¡¡¡¡九九年年十十二二月月一日一日 广州广州 纲纲 要要 第一部分 GLP 规范中常见术语的介绍 第二部分 SOP 制定和实施的相关事宜 第三部分 SOP 制定和实施中常见缺陷 第四部分 如何检查好 SOP制定和实施 第五部分 药物生殖毒性试验内容简介 第六部分 如何做好生殖毒性试验检查 第一部分 GLP 规范中常见术语的介绍 常见术语的介绍常见术语的介绍 1、GLP：Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies，药物非临床研究质量管理规范。 2、非临床研究：为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进 行的各种毒性试验，包括单次给药毒性试验、多次给药毒性试验、 生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原 性试验、安全性药理试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价 药物安全性有关的其它试验。 3、非临床安全性评价研究机构：从事药物非临床研究的实验室。 4、FM：Facilities Manager,机构负责人。 5、QAU：Quality Assurance Unit，质 保证部门。 6、QAM：Quality Assurance Manager，质 保证部门负责人。 7、SD：Study Director，专题负责人。 8、SOP：Standard Operating Procedures， 准操作规程。 第二部分 SOP 制定和实施的相关事宜 一、 SOP 制定和实施法规背景 二、 GLP 涉及的主要内容纲要 三、 GLP 规定 SOP的基本范围 四、 GLP 规定 SOP的实施内容 五、 GLP、SOP和实施相互关系 一、SOP 制定和实施法规背景 《药物非临床研究质量管理规范》发布 （GLP） 制定依据：中华人民共和国药品管理法 制定机构：国家食品药品监督管理局（SFDA） 发布时间：2003年8月6日 施行日期：2003年9月1日 二、GLP 涉及的主要内容纲要 1、组织机构和人员； 2、实验设施； 3、仪器设备和实验材料； 4、标准操作规程； 5、研究工作的实施； 6、资料档案； 7、监督检查。 三、GLP 规定 SOP的基本范围 - 1 1、标准操作规程的编辑和管理； 2 、质量保证程序； 3 、 试品和对照品接收、 识、保存、处理、 配制、领用及取样分析； 4 、动物房和实验室的准备及环境因素的调控； 5 、实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、 使用和管理； 6 、计算机系统的操作和管理； 7 、实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理； 8 、实验动物的观察记录及实验操作； 三、GLP 规定 SOP的基本范围 - 2 9 、各种实验样品的采集、各种指标的检查和 测定等操作技术； 10、濒死或已死亡动物的检查处理； 11、动物的尸检、组织病理学检查； 12、实验 本的采集、编号和检验； 13、各种实验数据的管理和处理； 14、工作人员的健康检查制度； 15、动物尸体及其它废弃物的处理； 16、需要制定标准操作规程的其它工作。 举例：某机构全套SOP目录 四、GLP 规定 SOP的实施内容 1、标准操作规程经质量保证部门签字确认和 机构负责人批准后生效； 2、标准操作规程的制定、修改、生效日期及 分发、销毁情况应记录并归档； 3、标准操作规程的存放