《欧美等发达国家医药法规及监管》系列讲座 5国际组织 - WHO.ppt

概述 药品领域开展的工作 制定标准：药品非专有名称、国际药典、技术指导原则 药品质量控制：药品国国际贸易证书规划、 药品安全监测： 基本药物遴选 国际药品监督管理当局大会,ICDRA 打击假药： 预资格审核 ICH观察员 国际组织 - WHO 制定标准 国际非专有名称,INN - 1949年起步,1953年颁布,目前有8000多个 国际药典 - 目前为第四版, 收载WHO基本药物示范目录的品种 技术指导原则 - GMP、GCP和GDP等 标准品发放 - 生物制品已委托欧洲药典会 国际组织 - WHO 药品质量控制：药品国国际贸易证书规划 起源：1969年WHO决议通过。 成员国监管当局根据厂家要求，给另一国家监管当局出具证明： 一个具体的药品在其管辖范围内获许上市，或如未获得许可，其有关原因。 生产企业在适当的间隔时间内经检查符合WHO推荐的GMP。 所有提交的信息，包括标签说明书是发证国目前所批准的信息。 国际组织 - WHO 国际组织 - WHO ——参加: 任一成员国可书面通知WHO： 愿意参加规划 参加规划但有保留的内容 当局或其他当局(如省地方机构)名称地址 * 保留：是指可以只为了进行进口控制，即只要求别国出具证明。 * WHO在网上登载参加该规划的成员国名单。 参加必备条件: 有效审批体系、有效监督检查体系（GMP与WHO相一致、实验室）、有效行政能力 * 成员国自我评价是否符合标准 证书（三份文件）： 药品证书 药品许可状态的说明 药品批检验报告书 WHO有参考文件格式 证书使用：100多个国家参加该规划，但还需要进一步促进使用。 国际组织 - WHO 药品安全监测 - 起源 : 70年代建立, 设在瑞典Uppsala. - 工作进展: 每年10万份报告,数据库有近100万份报告;全球范围的药品上市后安全性监测, 近百个成员国参加。中心建立了药品分类和药品不良反应相关标准术语。 国际组织 - WHO 基本药物遴选 - 起源：1977年 颁布第一份目录，200个品种。 定义：满足公众优先医疗需求的药品 “Essential medicines are those that satisfy the priority health care needs of the population”。 目的：合理用药，有效使用有限资源 - 遴选原则: 基于证据的安全有效比较，质量保证 总是可以在医疗单位获得，合适的剂型，保证供应 个人和社会负担得起的价格。 国际组织 - WHO WHO16版目录说明 - 最小或最基本的目录 - 选择的是重点病症 - 有补充目录 - 同一药理组的例子 - 要有仿制药替换的概念 - 口服溶液代表其他口服溶液剂型 国际组织 - WHO 国际药政大会 - 起源：1980年开始，每两年一次，唯一的监管当局大会 - 讨论议题： 国际组织 - WHO 11届ICDRA大会 2004年在西班牙召开，议题有：可获得性涉及到的药品监管、加强药品监管框架、药品警戒、药典与不断变化的监管环境、复方制剂的监管评价 GCP和伦理、公共卫生需求与药品市场、植物药安全性 血液产品的质量和安全性、监管者面对人体组织的问题和挑战、信息提供的监管工具、协调统一最新进展、监管保证质量的药品供应、推动良好监管规范、监管决策对药品经济学的影响、TRIPS协定的影响、病人对药品获得的影响、假药仿制药的对照参考药、兴奋剂问题 国际组织 - WHO 12届ICDRA大会 2006年在韩国召开，议题有：草药安全、良好审批规范、生物等效性-从理论到实践、血液制品监管、药品获得-新的监管路径、疾病危机管理、监管者在广告和推广中的作用、治疗严重疾病药品的可获得性、药品经济学与监管、协条统一的疫苗监管面对的全球挑战、新疾病的危机管理、药品安全的新挑战、与监管者建立互信、药品稳定性-全球挑战、假药-更好的国际合作、小的药品监管当局、知识产权与药品、适应公众健康需求的新监管路径 国际组织 - WHO 13届ICDRA 200