新药申报资料文件系列 药品检验报告书.doc

北京*******药物技术开发有限公司 药品检验报告书 检品名称 *******片 规 格 30mg 批 号包 装 / 检品来源 自制 效 期 / 检验目的 报新药临床 检品数量 40片 检验项目 全检 收检日期 2003.04.08 检验依据 质量标准草案 报告日期 2003.04.18 检验项目 标准规定 检验结果 [性状] 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 符合规定 [鉴别] （1）液相色谱 供试品主峰的保留时间应与*******对照品峰的保留时间一致 一致 符合规定 （2）氯化物 应呈正反应 呈正反应 符合规定 [检查] 有关物质 各杂质峰峰面积之和不得大于对照溶液主峰的峰面积(1.0%) 0.20% 符合规定 溶出度 应不得低于标示量的80% 99.34%， 98.38% ，99.10% 100.2% 98.19% 99.47% 符合规定 片重差异 应符合规定 符合规定 符合规定 微生物限度 细菌计数 不得过1000个/g 52个/g 符合规定 霉菌计数 不得过100个/g 10个/g 符合规定 大肠杆菌 不得检出 1g中未检出 符合规定 活螨 不得检出 未检出 符合规定 [含量测定] 含*******（C32H39NO4·HCl）应为标示量的90.0%－110.0% 99.76% 符合规定 结 论 按质量标准草案检验，结果符合规定 复核人： 检验人： 北京*******药物技术开发有限公司 药品检验报告书 检品名称 *******片 规 格 30mg 批 号包 装 / 检品来源 自制 效 期 检验目的 报新药临床 检品数量 40片 检验项目 全检 收检日期 2003.04.14 检验依据 质量标准草案 报告日期 2003.04.19 检验项目 标准规定 检验结果 [性状] 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 符合规定 [鉴别] （1）液相色谱 供试品主峰的保留时间应与*******对照品峰的保留时间一致 一致 符合规定 （2）氯化物 应呈正反应 呈正反应 符合规定 [检查] 有关物质 各杂质峰峰面积之和不得大于对照溶液主峰的峰面积(1.0%) 0.21% 符合规定 溶出度 应不得低于标示量的80% 98.81% 99.93% 100.2% 99.23% 99.42% 99.65% 符合规定 片重差异 应符合规定 符合规定 符合规定 微生物限度 细菌计数 不得过1000个/g 61个/g 符合规定 霉菌计数 不得过100个/g 10个/g 符合规定 大肠杆菌 不得检出 1g中未检出 符合规定 活螨 不得检出 未检出 符合规定 [含量测定] 含*******（C32H39NO4·HCl）应为标示量的90.0%~110.0% 99.86% 符合规定 结 论 按质量标准草案检验，结果符合规定 复核人： 检验人： 北京*******药物技术开发有限公司 药品检验报告书 检品名称 *******片 规 格 60mg 批 号包 装 检品来源 自制 效 期 检验目的 报新药临床 检品数量 40片 检验项目 全检 收检日期 2003.04.18 检验依据 质量标准草案 报告日期 2003.04.20 检验项目 标准规定 检验结果 [性状] 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 符合规定 [鉴别] （1）液相色谱 供试品主峰的保留时间应与*******对照品峰的保留时间一致 一致 符合规定 （2）氯化物 应呈正反应 呈正反应 符合规定 [检查] 有关物质 各杂质峰峰面积之和不得大于对照溶液主峰的峰面积(1.0%) 0.25% 符合规定 溶出度 应不得低于标示量的80% 98.39% 99.21% 98.03% 100.2% 99.68% 99.39% 符合规定 片重差异 应符合规定 符合规定 符合规定 微生物限度 细菌计数 不得过1000个/g 62个/g 符合规定 霉菌计数 不得过100个/g 10个/g 符合规定 大肠杆菌 不得检出 1g中未检出 符合规定 活螨 不得检出 未检出 符合规定 [含量测定] 含*******（C32H39NO4·HCl）应为标示量的9