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关于吹瓶-灌装-封口三合一技术的法规和用户使用经验
PDI China 2010
Regulatory Aspects and End User Experience
with BFS-Technology
Regulatory Aspects and End User
Experience with BFS-Technology
关于吹瓶-灌装-封口三合一技术的法规和用户使用经验
Presented By Dr. Martin Haerer
Director Pharmaceutical Affairs, Qualified Person
Holopack Verpackungstechnik GmbH
PDI China
2. – 4. September 2010
bottelpack® 1
PDI China 2010
Regulatory Aspects and End User Experience
with BFS-Technology
Holopack Verpackungstechnik GmbH
Leading Contract Filling Company for sterile products filled
aseptically with BFS Technology
利用三合一设备工艺，无菌灌装，一流的无菌产品合同包装公司
appr. 650 persons employed at 2 sites in South Germany
在德国南部2处工厂大约有500名工厂。
40 bottelpack®–Machines for filling products40台三合一设备灌装生产线
appr.1,6 Millions Container each working day每天大约包装16亿个容器
appr. 4000 Batches/Year每年大约4000个批生产
appr. 100 different Mould Types 大约100个不同的模具型号
Service for Pilot-, Feasability-, Validation-, Stability- and
Clinical batches提供的服务包括前期导入、可行性、验证、稳定性、临床批次
Service for Development, Qualification and
Validation of BFS Technology and supporting systems
提供三合一技术的发展方案、资格认证和验证以及支持系统的服务。
bottelpack® 2
PDI China 2010
Regulatory Aspects and End User Experience
with BFS-Technology
Overview概要
1. Regulatory Aspects法规方
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