半固体制剂生产技术.ppt

模块六 半固体制剂生产技术 子模块三 凝胶剂制备 主要内容 教学目标 知识教学目标 1．熟悉凝胶剂的定义、基质种类 2、熟悉凝胶剂的质量评价 能力教学目标 1．能使用生产设备，生产出合格的凝胶剂 2．能凝胶剂进行质量判断 适用岗位：凝胶制剂工及质量检查岗位 概念及特点 1.概念： 凝胶剂系指药物与适宜的辅料制成的均一、混悬的稠厚液体或半固体制剂。 2.特点： 美观、易涂展、不油腻 生物利用度高 易洗除，不污染衣物 易失水、霉变，需添加保湿剂和防腐剂 常用基质 水性凝胶剂的基质一般由西黄是芪胶、明胶、淀粉、纤维素衍生物、聚羧乙烯和海藻酸钠等加水、甘油或丙二醇等制成。 油性凝胶剂的基质常由液状石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂构成。 水溶性凝胶 常用的有卡波姆、海藻酸钠和纤维素衍生物等。大多在水中溶胀成水凝胶而不溶解。本类基质制成的凝胶剂一般具有易涂展、洗除，无油腻感，能吸收组织渗出液，不妨碍皮肤正常功能，稠度小而利于药物释放等特点，缺点是润滑作用差，易失水和霉变，常需添加保湿剂和防腐剂。 1．卡波姆 本品是一种引湿性很强的白色松散粉末。可以在水中迅速溶胀，但不溶解。当用碱中和时，随大分子的不断溶解，粘度逐渐上升，在低浓度时形成澄明溶液，浓度较大时形成半透明的凝胶，本品制成的基质无油腻感，使用润滑舒适，特别适宜于治疗脂溢性皮肤病。 2．纤维素衍生物 某些纤维素衍生物可在水中溶胀或溶解为胶性物，调节适宜的稠度可形成水溶性软膏基质。常用的品种有甲基纤维素（MC）和羧甲基纤维素钠(CMC－Na)， 两者常用的浓度为2％－6％。 水凝胶剂的制备 药物溶于水者先溶于部分水或甘油中，必要时加热。 其余处方成分按基质配制方法制成水凝胶基质，再与药物溶液混合加水至足量即得。 药物不溶于水者，可先用少量水或甘油研细，分散，再混入基质中搅匀即得。 质量检查 按最低装量检查法和微生物限度检查法对凝胶剂进行装量和微生物检查，应符合规定。 凝胶剂的贮藏应符合下述规定： ①混悬凝胶剂中胶粒应分散均匀，不应下沉结块并应在标签上注明“用前摇匀”。 ②局部用凝胶剂应均匀、细腻，无块粒，在常温下保持胶状，不干涸或液化。 ③除另有规定外，凝胶剂应置于避光密闭容器中，于25℃以下的阴凉处贮存，应防止结冰。 Company Logo LOGO 教学目标 1 概念及特点 2 常用基质 3 制备方法 4 单相凝胶 是由有机化合物形成的，又分为水性凝胶和油性凝胶。 分 类 两相凝胶 又称混悬型凝胶，是由小分子无机药物胶体小粒子以网状结构存在于液体中，具有触变性 Company Logo