由降糖中成药和保健食品检验情况探索非法添加化学成分的系统检测策略.pptVIP

广东省药品检验所 肖树雄，李杨杰 2010，03，04 汇报提纲 快筛成就简介 一、非法添加降糖成分检验情况及分析 二、非法添加降糖成分的原因及趋势 三、非法添加化学成分的系统检测策略 广东省药检所 快筛成就简介—— 几年来，始终坚持药检为监督做方法的职能导向，在非法添加快筛技术方面取得了辉煌成绩 目前共有11种快筛方法成功研究并推广应用，作成试剂盒与试剂箱等快筛产品 在2009年10月东莞石龙举办的以“科技打假”为主题的药品打假论坛，11月在广州长隆举办的“首届国际药品快速检测技术论坛”上展示了许多技术打假科技成果。 检验情况及分析 我所2009年检验92批降糖中成药和保健食品（剔除奶粉饼干类）：发现非法添加成分18批，单独添加2批，复合添加16批。添加的成分分别为格列苯脲、苯乙双胍、二甲双胍、罗格列酮、格列美脲、比格列酮、瑞格列奈等7个成分；多数成分都2个或2个以上复合添加，只有罗格列酮和吡格列酮有发现单独添加的情况 从添加的频率看，依次为格列本脲、罗格列酮、苯乙双胍、二甲双胍和格列美脲；复合添加频率依次为格列本脲-苯乙双胍、格列本脲-二甲双胍、格列美脲-罗格列酮。 2009年4月，北京市药监局在公安机关的配合下，破获了假药生产销售团伙，情况与我所检测的结果类似，都是复合添加苯乙双胍-格列本脲占最多。 非法添加降糖成分的原因及趋势 一般原因 使降糖疗效不明显的中成药具有了速效、高效、特效等特点，迎合糖尿病患者对传统中药的信任与崇拜和急获疗效的心理，从而能够增加销量，获取高额利润。 由于中成药的化学成分和生产工艺过程非常复杂，不可能与化学药品同样进行全程检测，所以添加的西药不易被识别，具有其隐蔽性，能赢得广大医生及患者信服。 掺入西药成分的中成药，现行法定的药品质量标准中没有规定对掺入化学成分的检查方法，可能按原标准检验合格，并且疗效更加确切，达到钻标避检目的。 危害——降糖药的使用本应有针对性和严格的服用剂量 非法添加降糖成分蒙蔽了该药有针对性的使用群体，造成巨大医患 2005年香港的“胰速康胶囊” 该产品经样本化验，发现含有西药成份「苯乙双胍」(phenformin) 及「格列本脲」(glibenclamide)，可引起副作用 2009年新疆的“糖脂宁胶囊” 非法添加化学物质“格列本脲”和“格列吡嗪”，其中每粒含有“格列本脲”化学物质最高达12.3mg 2.5mg /粒 “合法添加”很少 （批准降糖中成药） 2000年《中国药典》及部颁标准1~20册做了统计分析，其中含西药成分的中成药有200余种，但批准添加降糖成分的中成药很少 SFDA基础数据库（已批准的186，503个批准文号的中成药）：共有55种含有“降糖”和“消渴”字眼的中成药 “合法添加”：只有消渴丸（广州中一药业有限公司）和十味降糖颗粒（吉林吉春制药有限公司）被批准含有格列本脲降糖成分 “合法添加”： 感冒中药（维C银翘片、感冒灵胶囊等） 降压中药 （珍菊降压片、舒络片、罗已降压片、复方罗布麻片、降压避风片、罗已降压片 等） 相对于为数众多、崇尚中医药的广大糖尿病患者来说，客观上给添加降糖成分留下了广阔的制假空间。 磺酰脲类与双胍类联用 磺酰脲类 胰岛素分泌 双胍类 改善胰岛素抵抗 两药联合是一种针对病因的合理配伍 联用后患者空腹血糖、餐后血糖以及糖化血红蛋白均明显下降，可以避免因单用磺酰脲类药物所致的体重增加，有助于改善脂代谢紊乱。 噻唑烷二酮类与磺酰脲类联用 噻唑烷二酮类与磺酰脲类联用不仅可明显改善磺酰脲类药物失效患者的血糖控制，还可明显改善胰岛素抵抗，降低患者血浆胰岛素。 噻唑烷二酮类与双胍类联用 双胍类药物改善肝胰岛素抵抗，抑制内源性葡萄糖生成，噻唑烷二酮类药物改善骨骼肌胰岛素抵抗，促进葡萄糖摄取和利用，两药合用，使其对胰岛素的敏感性和降糖作用叠加。 二甲双胍还可抵消噻唑烷二酮类药物所致的体重增加和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高的副反应。 参考文献 [1] 王佳，邹大进. 2型糖尿病治疗新动向———高质量控制血糖的六大要点[J].中国实用内科杂志，200929 (5)： 413-416 ??非法添加降糖化学成分的趋势?? 上述临床联用方式逐渐被引用到非法添加中来 必须建立针对复合添加特点的快筛方法，理想的方法必须能够对常见添加成分格列本脲、双胍类、噻唑烷二酮类和格列齐特进行快速筛查检测 非法添加降糖成分的系统快筛思路—— 上述几类（种）降糖化学成分的结构差异明显，必须根据其性质和溶解性能进行研究，建立系统筛查方法。 我们课题组目前已按照这个思路设计并建立了基于理化技术的快筛方法。 非法添加成分的系统检测策略