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关于植入物安全管理制度 近年来随着医学的发展，手术植入物被越来越广泛的应用于临床手术中，其安全管理需要关注的问题及对策： 植入物的的定义和分类 植入物是：患者因治疗需要，必须在体内安装植入物，取代某一组织，并维持正常的生理功能，同时符合法定技术，质量和安全标准（包括卫生学标准）的医疗器材。存留时间为30天或者以上的可植入型物品。 其包括：心胸外科（直线切割吻合器、人造血管等）、普外科（肠吻合器、钉匣、各类型的补片等）、脑外科（钛网、各类引流管等）、骨科（各种人工关节假体、骨髓泥、钢板等）、泌尿外科（双“J”管、各类疝补片等）、五官科等。 二、植入物进入管理 1、 有效的证件和验证备案（医院设备科负责） 证件包括：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械税务登记证》、《进口注册证》等。 符合《医院感染管理规范》第四十六条：一次性使用无菌医疗用品的管理 无菌器材除有以上证件外，每一灭菌批次须有《无菌检测合格报告》 经销商不得直接向病人推销 医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备部门统一集中采购，使用科室不得自行购入，不可有“病人自备”或“医生带入” 植入物和植入物手术器械的灭菌管理 1、 用于植入物手术的器材和手术台器械必须是无菌水平 2、 医院必须建立完善的：灭菌质量、灭菌质量监测、灭菌追溯系统 3、 外来器械必须在手术开始24小时前送到供应室重新清洗、包装、灭菌 4、 当出现紧急情况（如突发性创伤性病人需要钢板等）时应记录备案后灭菌加入第5 类化学指示卡合格作为提前放行的标志（在生物监测结果出来前使用植入物应视为特例，而不是操作常规） 5、 对紧急情况必须分析提前使用原因和填写改进措施，以便日后改进 建立植入物使用记录 1、 植入物使用记录应可追溯到产品名称、型号、数量、生产厂商、供应商 2、 以上资料一式两分：一份粘贴在《手术护理记录单》或其它指定位置；另一份保存于设备科或药械科。 五、植入物手术管理措施 1、 严格执行有关《条例》和规定 2、 建立健全各项规章制度 3、 保存适量库存 4、 专柜保存，规范放置 5、 专人管理：护士长或专科组长负责分类放置 植入性医疗器材、高值耗材使用管理制度 1、临床所用植入性医疗器材、高值耗材产品必须符合《医疗器械监督管理条例》等国家相关法律、法规所规定的产品要求，要按规定履行索证程序，确认生产厂家的合法资质。 2、手术室及临床科室禁止使用未经医院招标购入的植入性医疗器材、高值耗材产品。 3、临床操作或手术中置入的所有内置物（如骨科内固定钢板、外科吻合器、补片等）手术前必须进行医患沟通，征得患者和家属同意并签订《植入性医用器材使用知情同意书》，需经科主任及医务科审核签字后方可使用。 4、术前谈话中应说明选择的类型、使用的目的、价格以及不良反应。手术记录中应记载植入内植物的厂家、类型、数目。 5、术中所用植入性医用器材的产品合格证应黏贴在植入性医疗器械使用登记表中。 6、提供使用植入性医疗器材科室应建立植入性医疗器材的出库登记、使用登记，登记本保存期限十年以上，以备产品质量追溯。 7、药械科负责器材购入及质量检查，并备案。医务科负责检查病历中是否填写《植入性医用器材使用知情同意书》及黏贴产品合格证。 8、发现私自购入、使用植入性医疗器材，由医院纪检委处理。医务科检查病历中如无《植入性医用器材使用知情同意书》及未将产品合格证黏贴于植入性医疗器器械使用登记表上，将记录科室综合考评。 外来器械使用及安全管理制度 根据《医疗器械监督管理条例》，凡进入我院的外来医疗器械必须取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产经营许可证》，并通过卫生局招标，中标的代理商需向医院提供所有的证件，手术室做好把关工作。 一、植入物准入管理 根据临床需要，植入物实行集中招标制订。由分管院长、骨科主任、药械科共同对中标的植入物医疗器械按规定程序进行筛选，中标的代理商向医院药械科提供所有的证件，包括生产厂家及总代理的资质、产品注册证、代理商证件及质量承诺书、产品合格证或出厂检验合格单、产品报价单、业务员的委托书和身份证复印件。未中标的产品严禁使用。 二、患者知情同意的管理 在使用植入物之前，医生应将患者的病情、手术的方式、手术风险、可供选择的植入物种类、收费标准告知家属，切实尊重患者的自主选择权。 三、申请使用的管理 手术前一天，手术医生根据手术及患者的要求填写内植入物使用申请单，详细填写患者的姓名、科室、住院号、植入物名称、数量、生产厂家及代理商名称，由药械科负责通知代理公司将植入物及手术器械送到药械科，检验合格后签名，由代理公司送到手术室。 四、对植入物及特殊手术器械的管理 灭菌前的管理由公司代