中药药剂学——药剂卫生.pptVIP

第三章 制药卫生 §1概述 一 药剂卫生主要涉及 1.药剂微生物学方面的标准 2.达到该标准所需采取的措施与方法 二 药品卫生标准 1.口服用药：每克或每毫升不得检出大肠杆菌及活螨；含动物药及脏器的同时不得检出沙门菌 2.外用药：每克或每毫升不得检出绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌；用于溃疡面及破创面的药品不得检出破伤风杆菌及活螨 三 预防中药制剂污染的措施 1.原辅料和包装材料的选择与处理 2.生产过程与贮藏过程的控制 ①环境卫生和空气的净化 ②制药设备和用具的处理 ③操作人员的卫生管理 §2 制药环境的卫生管理 一 中药制药环境的基本要求 二 空气洁净技术与应用 1.非层流型空调系统 2.层流洁净技术 三 洁净室的卫生与管理 洁净室的等级标准 §3 灭菌方法与无菌操作 1.灭菌系指用物理或化学方法将所有治病和非致病的微生物、及其芽孢全部杀死的操作。 2.防腐系指用低温或化学药品防止抑制微生物的生长繁殖。 3.消毒系指用物理或化学方法将病原微生物杀死。 一 Z值、D值与F值、F0值 D值 D的物理意义为，在一定温度下杀灭微生物90％或残存率10％时所需的灭菌时间。 Z值 在一定温度范围内，（100～138℃）与温度之间呈直线关系。 故Z值为降低一个lgD值所需升高的温度数。 一 Z值、D值与F值、F0值 F值与Fo值 二 物理灭菌法 干热灭菌法 湿热灭菌法 　1．热压灭菌法 2．流通蒸气灭菌和煮沸灭菌法 3．低温间歇灭菌法 4．影响湿热灭菌的因素 紫外线灭菌法 辐射灭菌法 微波灭菌法 三 化学灭菌法 （一）气体灭菌法 制药工业上用于菌的气体，多用环氧乙烷。 （二）应用化学杀菌剂 四 过滤除菌法 1. 微孔薄膜滤器 2. 垂熔玻璃滤器 主要特点是化学性质稳定，除强酸强碱外，一般不受药液的影响，对药物溶液不吸附，不影响药液的pＨ。 3. 砂滤棒 五 无菌操作法 无菌操作法，是整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。 （一）无菌操作的空气灭菌 （二）无菌操作 六、无菌检查法 药剂或药品经灭菌或无菌操作法处理后，需经无菌检验证实已无微生物生存，方能作用。 §4 防腐与防虫 一 防腐与防虫措施 二 防腐剂 1 苯甲酸与苯甲酸钠 2 对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类） 3 山梨酸 4 乙醇 5 酚类及其衍生物 6 三氯叔丁醇 7 苯甲酸 8 有机汞类 9 季安盐类 10 脱水醋酸 11 其他 * * 洁净区 ≤3500 100级 洁净区 ≤350000 10000级 控制区 ≤3500000 100000级 生产区 100000级 ≥0.5μm微粒数/㎡ 洁净级别 *