热原与灭菌.pptVIP

第五章 注 射 剂 第二讲 热原与灭菌 (P223) 学习内容 热原的致热机理 热原的检查方法 热原的除去方法 第三节 灭 菌 灭菌是指采用适当的物理或化学方法杀灭或除去活的微生物的过程。 灭菌效果以杀死芽孢为准，在达到灭菌目的的同时，不能影响药物的药效和稳定性。 常用灭菌方法 物理灭菌法 （一）干热灭菌法 火焰灭菌 适用范围： 耐火焰材质的物品、金属、玻璃、瓷器等； 局限： 不适用于药品灭菌。 干热空气灭菌 适用范围：不允许湿气穿透的非水性物质，油脂类或耐高温的粉末化学药品； 局限：穿透力弱，温度不易均匀，由于温度过高，不适用于橡胶、塑料及大部分药品； 条件：135℃~145 ℃灭菌3~4h 160 ℃ ~170 ℃灭菌2~4h 180 ℃ ~200 ℃灭菌0.5~1h 设备——热空气灭菌柜 (二)湿热灭菌法(最常用) (一)热压灭菌 是指用压力高于常压的饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法; 优点:能杀灭所有的细菌繁殖体和芽孢,效果最可靠; 使用范围:凡是能耐高温的制剂、容器、用具等； 条件：115℃（67kpa）30min； 121℃ （97kpa）20min； 126℃ （139kpa）15min。 设备——热压灭菌柜 操作注意事项 必须使用饱和蒸汽； 必须将柜内的空气排净，否则压力表上表示的压力是柜内蒸汽与空气的总和；而非单纯的蒸汽压力，温度数值不符； 灭菌时间必须从全部药液真正达到所要求的温度时算起。在开始升温时，要求一定的预热时间； 遇到不易传热的包装、体积较大的物品或灭菌装量较多时，可适当延长火菌时间，并应注意被灭菌物品在灭菌柜内的存放位置； 灭菌完毕后，必须使压力降到“0”后10—15min，操作人员站在柜门的后侧，缓慢打开柜门； 对于灭两后要求干燥又不易破损的物料，可在灭菌后立即放出灭菌柜内的蒸汽，以利干燥。 灭菌参数——Ｄ值与Ｚ值 Ｄ值——一定温度下，杀灭90%微生物所需的灭菌时间。 Z值——灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度或在相同灭菌时间内、杀灭99%的微生物所需提高的温度。 F值 物理意义：在一定温度（T）下，给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度（T0）下给定Z值所产生的灭菌效果相同时，所相当的灭菌时间（以min为单位） ?Ｆ值常用于干热灭菌法 F0值 物理意义：一定灭菌温度（T）下，Z值为10 ℃，所产生的灭菌效果与121 ℃，Z值为10 ℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（以min为单位） 即把各温度下的灭菌效果都转化成121 ℃下灭菌的等效值，因此称F0为标准灭菌时间，用于热压灭菌法。 测定时只需记录灭菌温度与时间，就可算出F0（F0=8) 热原的性质、检查和除去方法 1 常用灭菌方法 2 灭菌参数的意义 3 灭菌器的操作 4 热原——微生物产生的内毒素，能引起恒温动物体温升高，致热成分主要是脂多糖。 作用于体温 中枢 白细胞 吞噬作用 白细胞分离 出致热物质 致热机理 体温略升高 体温略下降 体温急速上升 （一）家兔法 （二）鲎试剂法 （胶凝反应） 反应机理： 凝固蛋白 凝固蛋白原 内毒素 凝固酶原 凝固酶 刺激 激活 酸碱法 高温法 吸附法 超滤法 蒸馏法 180℃加热3~4h 200 ℃加热1h 250 ℃加热30~45min 多次蒸馏法 利用活性炭吸附 利用超滤膜除去 利用强酸、强碱和强氧化剂 1 物理灭菌法 （最常用） 3 无菌操作法 2 化学灭菌法 物理灭菌 机械除菌 干热法 湿热法 Text 辐射灭菌 紫外线灭菌 微波灭菌 加热灭菌 射线灭菌 是将待灭菌物品置于饱和 蒸汽或流通蒸汽或沸水中进行灭菌的方法 热压 灭菌 流通蒸汽 灭菌 煮沸 灭菌 低温间歇 灭菌