药品生产技术绪论.pptVIP

《药品生产技术》课程简介 本课程的授课目标是让学生掌握常用固体制剂、液体制剂、半固体制剂等制剂的工艺设计、生产技术、工艺环节质量标准、制药设备使用与维护、产品和设备质量预见和解决等核心职业能力。 职业能力目标 学习资源 工具书——药典 其他参考资料 《药品生产技术》绪 论 学习内容概要  为什么原料药都需制成适宜的制剂才能应用于临床？ 不同剂型的硝酸甘油作用时间比较  为什么原料药都需制成适宜的制剂才能应用于临床？ 药物本身虽有固有的药理作用，但只能籍制剂才能发挥疗效。设计时，还应考虑制剂稳定性、生物利用度、质量控制、生产、储存等环节。 剂型的分类（按性状分） 剂型的分类（按给药途径分） 药物制剂的发展 20世纪90年代以来，药物剂型和制剂研究已进入药物释放系统（drug delivery System DDS）时代。 药物制剂的发展 制剂生产的基本要求（GMP——药品生产质量管理规范） “齐二药”事件 “欣弗”事件 “刺五加”注射液事件 制剂生产的基本要求 普通制剂生产的基本要求 (1)配制室洁净级别为100000。工作人员进入合格洁净区．须着洁净专用工作服：衣、裤、帽、鞋、口罩，并双手消毒；戴经灭菌的一次性乳胶手套上岗。 (2)配制器具用洗涤剂处理后，用纯化水将其冲洗干净后备用。 (3)内包装根据所盛药物性质与剂型要求，采用75％乙醇浸泡，或用2％戊二醛碱性溶液消毒，再用纯化水冲洗干净，沥干水后备用。 (4)工作台面、地面、墙壁，用o．2％苯扎溴铵或其他消毒剂喷擦。消毒剂品种应经常更换。 (5)按分工与清场记录要求进行清场准备，由质监员核查签署合格结论后方可操作。 清场 指在药品生产过程中，每一个生产阶段完成之后，由生产人员按规定的程序和方法对生产过程所涉及的设施、设备、仪器、物料等做一清理，以便下一阶段的生产。清场的目的是为了防止药品的混淆和污染。 普通制剂生产的基本要求 (6)严禁在同一场所内同时进行不同品种的操作。 (7)严格执行原料领用、称取、回收三核对，两人重点校核投料量与称量无误后签名。 (8)工作人员每完成一项操作，应在药物制剂配制流程单上相细登记并签名。 (9)直接加热应远离易燃物；容器所盛液体适中，以防外溢。 (10)玻璃棒搅拌时，左手按量器底部，右手持玻璃棒，用腕部力量沿器壁顺同一方向做上下搅动。切勿用臂力，以防碰击器壁。 普通制剂生产的基本要求 (11)电动搅拌时，调节距离，启动电动机，递增转速，搅勾后依次减速断电。长时间搅拌时，应间歇使用，以防损坏电动机。 (12)根据药物性质与剂型要求确定粉碎方法和筛号，研磨量或筛量以研钵或筛里的1／4为宜。操作过程巾应防止粉尘飞扬。 (13)混合要均匀，防止器械的吸附性及粉尘飞扬、药液外溢而影响药物含量。 (14)成品检验合格后，灌装前应核对瓶签或标签与所浆药物是否相符。 (15)配制完毕后，一切用具应彻底清洗。 常用的术语 课后作业: 利用空余时间到社会药房调查10种药物制剂,分别写出其名称、剂型、规格、处方组成、用途。 洁净区域的划分 操作人员的净化 辅料 在生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 原料药 临床上所使用药品的活性成分。 GMP 洁净区 采用系统空调和高效过滤设备或局部层流洁净设备，控制温度20-24℃，相对湿度45%-65%，菌落合格率≥80% 一般生产区 可安装空调和空气过滤设备，以除去空气中大部分肉眼可见的污染物 无菌区 利用无菌操作台 控制区 安装净化空调，控制温度18-26℃，相对湿度45%-65% 气 闸 室 换 鞋 脱 洗手 外 内 洗脸 衣 洗腕 换 鞋 穿手穿手 无 无 菌消菌消 内 外 衣毒衣毒 无菌洁净室（区） * * 本课程是药学专业的一门专业核心课程，总学时为144，分两个学期（90+54）授课，其中第一学期为考试课程 实验实操 （32学时） 一体化教学 （8学时） 参观学习 （8学时） 理论授课 （38学时） 药厂 职业岗位 研发部门 生产部门 销售部门 车间操作员 工艺员 车间主任 检验部门 Q A (Quality Assurance Q C (Quality Control) 能进行一般制剂工艺设计； 能预见产品质量问题并提出解决方案 能查阅药典等工具书， 解决实际工作中常见的简单问题 熟练掌握散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、注射剂、 外用软膏剂、栓剂等常用剂型的制备技术 4 1 2 3 1 会正确使用和维护常用设备 教材