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医疗器械风险管理北京国医械华光认证有限公司陈志刚2005年3月 目 录 一 风险管理的基本概念 ……………………………………… 5 1 什么是风险 ……………………………………………… 5 2 有关风险的几点认识 …………………………………… 6 3 什么是风险管理…………………………………………… 7 4 医疗器械风险管理的重要性 …………………………… 8 二 风险管理标准介绍 ………………………………………….. 9 1 标准的制定与发布 ……………………………………… 9 2 风险管理标准的特点和基本思想 ………………………10 3 风险管理标准和医疗器械产品安全性标准的关系 ……..12 4 风险管理标准的应用范围 …………………………………16 三 风险管理的通用要求 …………………………………….…...17 1 生产企业应收集和贯彻国家和地区的法规 ….………….17 2 风险管理过程要求 ………………………………………..17 3 风险管理职责 ……………………………………………..19 4 风险管理人员资格要求 ………………………………….20 一 风险管理的基本概念 1 什么是风险 －损害的发生概率与损害严重程度的结合 －损害的对象：人员 财产（基础设施、设备等） 环境 －损害的发生概率，损害发生的可能性，损害发生的经常性如何，需要在大量统计数据基础上获得，损害的发生概率可以是定性的或定量的。 －损害的严重程度 人员的伤亡、财产的损失、环境的破坏 二 风险管理标准介绍 1 标准的制定与发布 ISO/TC210于2000年12月发布ISO14971：2000标准 国家药品监督管理局于2003年6月将ISO1497 1：2000标准等同转化为 YY/T0316－2003idtISO14971：2000 ?医疗器械 风险管理对医疗器械的应用? 三 风险管理的通用要求 风险管理标准对医疗器械生产企业实施风险管理提出了通用要求既总要求 1 生产企业应收集和贯彻国家和地区的法规，确保风险管理过程符合医疗器械法规（行政法规、技术标准、生产实施细则） 2 风险管理过程要求： －生产企业建立和保持医疗器械风险管理过程并形成文件。 －风险管理文件包括： －风险分析 －风险评价 －风险控制 －生产后信息 ?风险管理过程的验证计划，确定验证的要求、职责、资源和时间 ?风险管理职责的分配（确定职能部门和人员） ?风险管理活动的评审，识别风险管理活动中存在的问题和确定解决问题的措施。?风险的可接受性准则 风险管理计划中应包含风险可接受性准则，这是重要的基础工作，并在很大程度上决定了风险管理过程的最终有效性。 四 医疗器械风险管理工作流程 为了指导生产企业实施风险管理标准提出了医疗器械风险管理的五个过程和十三个步骤，并以?用于医疗器械风险管理活动的框图?（见附图）方式表示了医疗器械风险管理的工作流程。 五 风险分析（第1步-第3步） 1 什么是风险分析？ 风险分析是指“系统运用可得资料，判定危害并估计风险”。风险分析是风险管理最基础的过程。 风险分析包括三项活动： －医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定。 －判定已知或可预见的危害 －估计每种危害的一个或多个风险 风险分析应建立程序并形成文件。 4 估计每次危害的风险（第3步） 1）估计风险的要求 a对判定的每种医疗器械危害都要估计风险 b对判定的正常的和故障的两种状态下的医疗器械危害都要估计风险 c每种医疗器械可能有多个风险，都要识别和估计 d估计概率水平和估计损害严重程度，可以是定量的或定性的。 e估