瑞舒伐他汀钙片溶出度研究.pdf

国药物警戒第11 卷第10 期 2014 年10 月 October, 2014, Vol.11, No.10 中图分 号：R971;R943 文献标识码：A 文章编号：1672-8629（2014 ）10-0596-05 ·质量与工艺研究· 瑞舒伐他汀钙片溶出度研究 * ）有限公司，江苏 蔡垠 苗艳 武利 周志亮 朱金莲 申晓凤 （润泽制药（苏州 苏州215126 ） 。 ： 摘要： 的建立瑞舒伐他汀钙片溶出度研究方法 方法HPLC 法，色谱柱 Agilent Extend C18（4.6 ×250 mm ，5 μm）； 流动相：以乙腈为流动相A ，以0.02%三氟乙酸溶液为流动相 B ，0~13 min ，A ：37% ，13~27 min ，A ：37% ~90% ；检测波 -1 ： 长：242 nm ；流速 1.0 mL ·min ；发生降解行为的溶出度样品经碱中和前处理后以瑞舒伐他汀钙与瑞舒伐他汀非对 （ 映异构体峰面积 和计算累积溶出量 % ）。结果瑞舒伐他汀钙在 pH 1.0 盐酸溶液不稳定，降解生成瑞舒伐他汀非 对映异构体，瑞舒伐他汀 -5S- 内酯和瑞舒伐他汀 -5R- 内酯，后两者经碱中和处理后重新生成瑞舒伐他汀及瑞舒 且瑞舒伐他汀钙片在 。 伐他汀非对映异构体， pH 1.0 盐酸溶液中溶出速率最慢 结论瑞舒伐他汀钙在pH 1.0 盐酸溶 液中溶出曲线可作为处方筛选的依据。 瑞舒伐他汀钙；瑞舒伐他汀钙非对映异构体；溶出度；累积溶出量（% ）；校正因子 关键词： Research on the Dissolution Profiles of Rosuvastatin Calcium Tablets CAI Yin MIAO Yan W U Li ZHOU Zhi -liang* ZHU J in -lian SHEN Xiao -feng (Runze Pharmaceuticals (Suzhou) CO., LTD., J iangsu Suzhou 215126, China) Abstract: Objective To establish the dissolution method of rosuvastatin calcium tablets. Methods Column: Agilent Extend C18 (4.6伊250 mm, 5 滋m), eluted with acetonitrile and 0.02% TFA in gradient mode. The ratio of acetonitrile · -1 kept 37% in 13 min and increased to 90% from 13~27 min at a flow rate of 1.0 mL min when the detective wavelength was set at 242 nm, plus the rosuvastatin and (3S, 5S)-rosuvastatin calcium peak area to calculate the cumulative release amount (%). Results Rosuvastatin calcium was instabile in pH 1.0 hydrochloric acid solution and degraded to (3S, 5S) -rosuvastatin calcium, rosuvastati