采用热压灭菌法输液瓶.pptVIP

三.注射用无菌分装产品 将符合要求的药物粉末在无菌操作 条件下直接分装于洁净的西林瓶或安 瓿。 测定物料的理化性质的主要内容： （1）热稳定性 （2）临界相对湿度 （3）粉末的松密度 （4）粉末的晶型：针形粉末不易分装 1.热稳定性 稳定的药物:补充灭菌 不稳定的药物:严格按无 菌操作 2.临界相对湿度:生产 中环境的湿度必须控制 在临界相对湿度以下。 ρb = W / Vb 3.堆密度(松密度） 粉体所占容器的体积 (一)无菌粉末的分装及主要设备 1.原材料的准备 原料 容器:安瓿;胶塞 2.分装 在高度洁净的无菌室（洁净室+ 局部层流）中按无菌操作法进行； 青霉素分装车间不得与其他抗生素 车间轮换生产，以防交叉污染。 插管分装机 螺旋分装机 吸粉分装机 3.灭菌和异物检查 耐热 不耐热 传送带目检 (三 )无菌分装中存在的问题及解决办法 1.装量差异： 原因：吸潮；含水量高；粒度；设备的稳定性 解决办法： 2.澄明度：抽检 原因：污染 解决办法： 3 无菌： 环境洁净度要求 4 吸潮(包装;保存环境) 眼用制剂 一、概述 凡是供洗眼、滴眼用以治疗或诊