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实验室规范性文件
一、洁净室中B级背景下的A级是指?1.意思是:洁净室的洁净等级是B级,但是局部洁净等级是A级。2.A级,也就是我们通常所说的百级,按新版GMP即在静态和动态状态下,0.5um和5.0um的粒子分别为3520个和20个,3.ABCD是药厂的洁净级别。药厂没有千级间。A是百级B是万级C是十万级D是三十万级二、么是GMPGMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。BSL-2 BSL-2实验室即bio-safety level laboratory -2,表示在此实验室内进行的实验所涉及的病原体和生物因子其危害等级为Ⅱ级,即能够造成中等个体危害或、及有限群体危害。具体来讲,即能引起人或动物发病,但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。因此实验室的建设标准对针对的实验对象,如病原体或、和室内生物因子的危害程度相应地应提供生物安全防护水平为2级。? 我校医学院病原生物与免疫学实验室于2007年7月筹建,8月正式建造,9月竣工。是全甘肃省高校唯一一间BSL-2+(即建造要求与施工均高于并接近BSL-3级实验室)实验室。?该实验室的功能主要为通过体外细胞培养、病原体培养及建立医学动物模型等手段,应用并结合细胞生物学、生物化学、医学微生物学、医学免疫学、人体寄生虫学及组织学、病理学、分子生物学等学科知识和实验方法进行医学实验。为了上述目的,BSL-2实验室配备了相应的实验设备仪器,如:低温高速离心机、生物安全柜、超净工作台、CO2恒温培养箱、恒湿培养箱、超低温冰箱、恒温摇床、荧光倒置显微镜及干燥箱等。除此之外,我实验室还采购了real time?定量PCR仪、电泳仪及酶标仪等用于分子生物学和酶化学等检测的实验设备,从实验基础设施上保证了实验教学、科研及社会服务等功能的实行。实验室的BL1、BL2,还有BSL1、BSL2、BSL3等是什么意思呢,还有ABSL1、ABSL2 1、BL的英文全称是biosafety laboratory 也就是生物安全实验室,BL1即生物安全一级实验室 BL2生物安全二级实验室。 BSL的英文全称biosafety shelter laboratory 即生物安全防护实验室,BSL1、BSL2、BSL3中的1、2、3分别代表等级 一级、二级、三级。 ABSL的英文全称animal biosafety shelter laboratory 即动物生物安全防护实验室,同理后面的数字代表等级。2、BSL-2?实验室的设施要求 BSL-2实验室的安全设备和设施适用于操作我国危害程度第三类(少量二类)的病原微生物。工作人员在这类实验室中可能暴露于感染性物质的途径包括皮肤或粘膜破损、污染的针头或利器的伤害、呼吸道或粘膜暴露于感染性气溶胶或飞溅物等。BSL-2实验室是在BSL-1实验室的基础之上,增加生物安全柜、高压灭菌器、洗眼和面罩等安全设备。 在BSL-2实验室的设计和设施方面应在满足BSL-1实验室设施的基础上加以下内容: 1.实验室的门应能够自动关闭,有可视窗(手推门要装闭门器)。 2.有适当的火灾报警器。 3.实验室不需特殊的通风设备。新建的BSL-2实验室可考虑设置通风系统,以使空气向内流动而不发生循环。如果没有通风系统,那么实验室窗户应当能够打开,同时要安装防虫的纱窗。 4.有可靠的电力供应和应急照明。必要时,重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应设备用电源。实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。 5.应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。 6.在实验室的工作区域外应有存放个人衣物的条件。建立BSL-2实验室需要注意的问题 必须建立防范各类不期而遇的传染病的实验研究平台——生物安全实验室。但如何建和建立什么样的生物安全实验室,人们的认识不仅相同。 国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会发布了《实验室生物安全通用要求》GB19489-2004标准,标准中明确规定了各级生物安全实验室的通用要求。另外,即将颁布的国标《生物安全实验室建筑技术规范》,也明确地规范建立各级生物安全实验室建筑内容。下面,就各地各有关单位较多在建和待建的BSL-2实验室,根据国标和我们自身实践,谈谈我们认为必须重点注意的一些问题。 一、主要技术指标的确定 BLS-2实验室主要用于初级卫生服务、诊断和研究,其实验对
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