临床科研方法概论(二)——观察性研究.pdfVIP

内科急危重症杂志2012年第18卷笫4期 临床科研方法概论(二)——观察性研究★ 北京中医药大学循证医学中心 刘建平+ 牟钰洁，北京100029 关键词 临床流行病学 队列研究病例对照研究循证医学 中图分类号R311 文献标识码A 队列研究 臣延狃 什么是队列研究 study)是把 队列研究(cohort 一群研究对象按是否暴露于某因素(接受某种治疗 措施)分成暴露组(治疗组)和非暴露组(对照组)， 随访适当长的时间，比较2组之间所研究疾病的发 生率或病死率的差异，以研究这个(些)暴露(治疗) 因素与疾病(结局)之间的关系。为流行病学观察 性研究的经典方法之一。队列研究最早用于研究与 图1队列研究原理示意图 疾病发生相关的病因或危险因素，按是否暴露于某 验在研究类型、方法以及实施方面有许多不同，见表1。 因素分为暴露组与非暴露组，随访一段时间比较2 表1队列研究与随机对照试验的比较 组结局的发生率。队列研究也用于研究医疗防治措 队列研究 随机对照试验 施，此时，暴露一般指具有预防保健或治疗作用的医 按照暴露形成队列 通常采取随机分组 纳入／排除标准简化 严格的纳入／排除标准 疗措施，暴露因素成为有意的保护因素，研究的目的 适用于复杂治疗 适用于简单干预 也从研究病因转为治疗结局的评价…。队列研究 评价终点事件 评价结局以替代指标为主 样本量较大 样本量较小 在循证医学临床疗效评价的证据等级中属于Ⅱ级证 垂佥堡鲎固基 直金垄生蛆塑 据旧o，仅次于随机对照试验。 队列研究优点及局限性 在队列研究中，临床 队列研究属于观察性研究．见图1。根据是否 治疗被看作暴露因素，而非随机对照试验中的干预 暴露于某因素而自然分组，形成队列。队列研究的 措施，更适用于复杂治疗，接近于临床实际。在证据 结局一般采用终点结局，如生存／死亡，疾病发生／疾 等级方面，其循证医学的证据级别较高，虽然低于随 病未发生，生活质量等。其效应指标为相对危险度 机对照试验，但相对容易实施。分组比较容易，不需 采取随机分组，可以按照是否接受某临床治疗进行 (relativerisk，RR)，表示暴露(治疗)组发病或死亡 分组。其纳入／排除标准也较随机对照试验筒化，外 的危险是非暴露(对照)组的多少倍。0．9RR 部真实性高于随机对照试验。队列研究关注终点结 1．1表示该因素对结局不产生影响，RR0．1表不 该因素高度有益，RR10表示该因素高度有害。局，可以得到结局事件发生率。从队列研究中可以 acute 计算疾病、结局或药物不良反应的发生率，精确评估 respiratory 例如在严重急性呼吸综合征(severe 疾病、干预效果或药物不良反应发生的危险程 syndrome，SARS)暴发期间，运用前瞻性队列研究在 度…。而且，队列研究可以得到暴露因素与多个结 香港的11所医院