4. ISO 9001-2015 内审员培训--正文部分.pptVIP

注1：8.5 生产和服务提供中的要求，可以在设计开发阶段进行策划或确定。 包括：人机料法环测、标识、防护、交付等。 注2： 8.3和8.5条款要求结合紧密，组织应灵活运用。 8.3条款的要求更加简练、灵活、清晰。 对设计开发的阶段及控制，要求组织根据需求在设计开发策划中进行确定。 组织应根据设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度来安排各过程阶段。 细化了设计开发输入的要求。 应确定评审、验证和确认。 1. c)、 d)、 e)、 f) 为新增要求。 2. e) 款：在设计开发时应进行风险识别。 3. f) 款：应考虑8.3.2（f），考虑顾客及相关方的参与度。 4. 1 没有明确提出输入应评审，但组织应在策划时对各阶段活动，包括评审做出安排。 1. a) : 为新增要求， 以目标为导向，引领设计开发活动。 2. b) : 组织应在策划时对评审做出安排，安排应满足设计和开发目标需要，实现有效控制。 3. c) : 组织应在策划时对验证活动做出安排。验证活动应足以识别输出是否满足输入要求。 4. d) :组织应在策划时对确认活动做出安排。确认活动应足以识别设计开发的结果产生的产品和服务是否满足预期用途的要求。 该条款无重大变化. c) : 新增监视测量要求。 1: 为新增要求，合理，更明确。 无重大变化，阐述更简炼。 无论采购产品或服务（或是组织产品和服务的一个或多个组成部分），或是外包过程或职能，均通过此条款控制。 新增要求：绩效监视。 外包的职能或过程仍由组织负有责任，组织不能因职能或过程外包而删减体系适用要求，且其应由对应条款来管理。 对外部供方要求进行了细化。 新增a),e),f) f) 对于验证活动的安排，应与供方取得一致，验证可由组织或顾客实施。 C) 新增要求：过程控制准则、过程输出。明确要求对过程进行控制，不只是最终产品。要求更加完整合理。 1. d) 新增要求：过程环境。 2. g) 需确认过程的控制要求。 例：服务提供 对比--特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为特殊过程 新增注过程输出的解释 顾客财产的示例较2008版标准有增加。 组织应充分识别顾客财产。 新增要求。 组织应考虑所列内容，对交付后活动的需求进行识别，对活动进行策划和控制。 新增要求。 1 变更控制的对象：策划外变更。 策划内的变更已在控制中。 2 组织应确定职责权限，对变更进行评审，并采取措施，保留文件信息。 1. 包括设计开发的、采购的、过程的、和最终的产品和服务的放行。 与2008版标准：7.3.6. 7.4.3, 7.5.1, 8.2.4条款对应. 2.产品的接收准则由策划(8.1),设计开发(8.3),采购要求(8.4)等条款确定. 3.组织应确定授权人员及其权限. 应识别需得到顾客批准的条件. 原2008版要求增加.不仅限于交付或使用后. 组织采取的纠正措施应与其不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响相适应. 术语 3.63 让步 对使用或放行不符合规定要求的产品或服务的许可 注：让步通常仅限于具有规定限度内的不合格特性的产品和服务的交付。适用让步的产品和服务通常限定数量、限定时间，并限定用途。 1. 不再区分过程的监视测量和产品的监视测量。 2. 将管理评审纳入绩效评价条款。 3. 监视测量的对象、时机、方法、手段以及监视测量结果的分析评价，由组织根据需要自行确定。 4. 监视测量要确保结果有效。 新增了顾客满意信息的示例。 组织应根据自身情况确定获得顾客信息的内容和方法。 组织应对分析评价活动做出安排，可能是分类分层实施，可能是定期或不定期的。 1. d) 新增要求，要求组织对运行符合性和有效性进行评价。 2. e)变化：着眼点在绩效。 对审核方案的要求更细化. 管理评审的内容要求更加充实。 关注绩效和风险。 管理评审的内容要求更加充实。 关注绩效和风险。 管理评审输出的要求更加开放性。 关注改进和变更。 变化点： 1.领导作用的内容更加具体明确； 2.强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理的有效性 3.新增要求：强调领导责任。 4.新增要求：避免两张皮。 5.新增要求：强调过程方法。 h) 新增要求：强调绩效。 i) 新增要求：领导作用的体现。 变化: 以顾客为关注焦点这一理念如何贯彻的着眼点更加细化和明确。 变化点: 关注组织环境。 c) 为新增要求。 删除了管理者代表的要求。 强调整个领导层、部门和员工对体系的责任。要求对职责权限进行分配，体系责任与组织职责分配一致，体系工作与组织业务融为一体，体现全员参与的原则，避免两张皮。 新增要求。 风险和机会是策划时要考虑的因素。风险和机会的识别基于内外部环境、相关方要求、体系运行状况、监视测量活动等。